2018年大批藥品將退出醫(yī)保采購名單，90%藥品文號退出市場
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-1-5 
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2017年12月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品名單，關乎藥企生死的一致性評價工作有了第一階段的結果。分析認為，2018年是仿制藥一致性評價的最后期限，仿制藥企業(yè)淘汰將會到達最后環(huán)節(jié)，將會有90%藥品文號退出市場。一致性評價帶來仿制藥行業(yè)大洗牌，兩票制帶來醫(yī)藥商業(yè)大變革，擁有更強研發(fā)能力的藥企將會獲得更多發(fā)展機會，2018年藥企必定加碼創(chuàng)新藥。不過，由于自主研發(fā)能力較低，目前仿制新藥依然是國內(nèi)藥企主要創(chuàng)新方式，仿制藥企業(yè)能否通過發(fā)展創(chuàng)新藥獲得新生仍待市場考驗。
淘汰賽
隨著2018年的到來，仿制藥一致性評價迎來最后期限，國內(nèi)仿制藥行業(yè)淘汰賽到達最后環(huán)節(jié)。國家食藥監(jiān)總局披露的首批名單顯示，第一批通過一致性評價的17個品規(guī)藥品名單，涉及11個藥品、7家企業(yè)。其中，華海藥業(yè)有9個品規(guī)、6個藥品進入名單；輝瑞制藥有3個品規(guī)藥品進入名單；正大天晴、信立泰、國藥集團、倍特藥業(yè)、齊魯制藥等各有1個品規(guī)藥品進入名單。
2012年初，國務院提出了仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，國家隨后頒布了一系列關于仿制藥一致性評價工作的相關文件和指南。根據(jù)文件內(nèi)容，2007年10月1日前批準上市的化學藥品須重新進行一致性評價，并于2018年底前完成。逾期未通過者，藥品生產(chǎn)批件將被注銷。據(jù)統(tǒng)計，2018年底前需完成的289種仿制藥藥品，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1800多家，占全部化學藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的61.7%。
不過，由于巨大的資金和時間壓力，能在規(guī)定時間通過仿制藥一致性評價的企業(yè)寥寥無幾。一位醫(yī)藥行業(yè)人士向北京商報記者透露，目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬-600萬元，巨大的評價成本讓一些中小藥企直接選擇放棄。目前，國內(nèi)具有國家資質(zhì)的做生物等效實驗的專業(yè)機構僅100余家，每個藥品一致性評價申請花費的時間需要1-2年，一些企業(yè)可能因為時間問題無法在2018年通過一致性評價。
國家食藥監(jiān)總局相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑有289個品種，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)。截至2017年5月，實際已開展評價的企業(yè)數(shù)量僅占26%，表示放棄的企業(yè)數(shù)占39%。
知名經(jīng)濟學者、財經(jīng)評論家郭凡禮在接受北京商報記者采訪時表示，隨著仿制藥一致性評價最后期限的到來，2018年將會有大批藥品退出醫(yī)保采購名單，國內(nèi)約有90%藥品文號將退出市場�！皣鴦赵恨k公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見中指出，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。有實力完成一致性評價的企業(yè)較少，約占1/3，2/3的上市仿制藥品種會被淘汰出局。”
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