藥審改革釋放新動能
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-3-30 
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去年，國家食品藥品監(jiān)管部門完成首批52件一致性評價(jià)申請的審評工作，其中通過一致性評價(jià)藥品共13個(gè)品種（17個(gè)品規(guī)）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案企業(yè)695家。圓滿完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。截至去年年底，一致性評價(jià)生物等效性研究（BE）備案共計(jì)309條，提出可豁免體內(nèi)生物等效性研究（BE）的品種82個(gè)（2批）。
國際話語權(quán)不斷提升
審評科學(xué)基礎(chǔ)重點(diǎn)強(qiáng)化
我國在國際食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的地位正在不斷提升——2017年6月，國家食品藥品監(jiān)管部門成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）成員；同年7月，成立ICH工作辦公室，辦公室設(shè)在藥審中心。
ICH工作辦公室成立以來開展了一系列工作，包括密切保持對話與往來，促進(jìn)雙方業(yè)務(wù)良好對接，就指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)議題的處理，指導(dǎo)原則在中國的實(shí)施、轉(zhuǎn)化與培訓(xùn)等進(jìn)行對話和磋商；派遣專家工作組（EWG）/執(zhí)行工作組（IWG）36名專家參與國際指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)工作；規(guī)范ICH指導(dǎo)原則議題處理工作，制定相關(guān)工作程序，針對ICH正在協(xié)調(diào)的27個(gè)指導(dǎo)原則，組織主辦單位及外部協(xié)會成立26個(gè)國內(nèi)專家工作組；深入研究指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，組織開展研討和培訓(xùn)工作。
2017年，藥品審評科學(xué)基礎(chǔ)實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)強(qiáng)化，審評質(zhì)量體系、審評技術(shù)指導(dǎo)原則體系和審評信息化建設(shè)步伐加快，并與國際先進(jìn)水平對標(biāo)。藥審中心組建由48人組成的質(zhì)量管理內(nèi)審員隊(duì)伍，制定《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，首次實(shí)現(xiàn)中藥、化藥、生物制品全品種全部通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。按照世界衛(wèi)生組織（WHO）監(jiān)管能力提升要求和WHO 2019國家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完成上市許可和臨床試驗(yàn)監(jiān)管兩個(gè)模塊的首輪自評估。起草技術(shù)指導(dǎo)原則53個(gè)，系統(tǒng)梳理國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)原則515個(gè)。依托新機(jī)制、新模式，與中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院合作完成5個(gè)中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的制定工作，加快完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，還建立了藥品品種檔案登記平臺、原輔包登記備案數(shù)據(jù)庫。
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