近日，由國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主辦的“2018醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研討會(huì)”在北京舉辦，來(lái)自醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)及咨詢機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家和從業(yè)人員，就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度改革帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)進(jìn)行了交流和分享。

記者在采訪中了解到，此次研討會(huì)只是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研討熱潮的一個(gè)縮影，近期業(yè)內(nèi)對(duì)臨床試驗(yàn)高度關(guān)注，均源于國(guó)家層面一系列利好政策的拉動(dòng)。

制度松綁

破解臨床資源難題

2017年以來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和指導(dǎo)性文件密集出臺(tái)。其中，中辦、國(guó)辦于2017年10月印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見(jiàn)》），明確提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等8項(xiàng)臨床試驗(yàn)管理改革措施，被業(yè)內(nèi)譽(yù)為是對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)影響最大的一份文件。

為落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)也陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等配套文件。

國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)相關(guān)人士在本次研討會(huì)上發(fā)言中透露，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直借用藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。截至2017年10月，具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有600多家，且大部分集中在三甲醫(yī)院，不能滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求。在三甲醫(yī)院門(mén)診壓力較大的情況下，一些風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不高的醫(yī)療器械，進(jìn)入三甲醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)也不現(xiàn)實(shí)。隨著《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的發(fā)布，將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)放寬至二甲醫(yī)院，僅要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械，由三甲醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗(yàn)，有望解決醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源稀缺的難題。

截至2018年4月底，已有87家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案，其中65家為原藥物臨床試驗(yàn)基地，22家為新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。未來(lái)仍會(huì)有相當(dāng)一部分從未開(kāi)展過(guò)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)備案的方式加入這一行業(yè)。

細(xì)處著手

推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

2017年7月31日，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解讀。

2018年1月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)首次發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)給出科學(xué)指引。

3月29日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在北京舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則公益培訓(xùn)班，就醫(yī)療器械企業(yè)如何依法依規(guī)開(kāi)展臨床試驗(yàn)和高質(zhì)量地完成注冊(cè)申報(bào)工作進(jìn)行專(zhuān)題授課。