醫(yī)療器械臨床試驗管理制度改革提速 轉化尚需耐心
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網 2018-5-18 
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4月18日，國家藥品監(jiān)管部門再次對《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》相關問題進行解讀。
4月26日，醫(yī)療器械技術審評中心在其微信公眾號“中國器審”開辟“醫(yī)療器械臨床試驗答疑”專欄，對培訓期間收集到的代表性問題陸續(xù)進行答疑。
記者梳理發(fā)現，其實藥品監(jiān)管部門一直都在關注《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》執(zhí)行過程中存在的問題，并從細微之處著手，推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。根據《創(chuàng)新意見》等有關文件要求，國家藥品監(jiān)管部門除了在正面引導申辦方、醫(yī)療機構規(guī)范進行醫(yī)療器械臨床試驗外，也積極組織對臨床試驗數據的真實性進行抽查。統(tǒng)計顯示，2017年，國家藥品監(jiān)管部門共抽查19個臨床試驗項目，發(fā)現3個項目不合格，分別給予公開信息和不予注冊的處理。
齊騰醫(yī)藥–科文斯公司亞太區(qū)業(yè)務總監(jiān)鄧曉宇認為，以臨床試驗質量管理為抓手的一系列監(jiān)管舉措，有利于提升生產企業(yè)的研發(fā)能力，進而培育具有國際競爭力的民族企業(yè)，推動醫(yī)療器械行業(yè)轉型升級�！拔磥�，期待更多中國企業(yè)開展全球多中心臨床試驗，以平等的姿態(tài)踏上國際舞臺�！�
政策變現
尚需各方共同努力
在一系列利好政策的影響下，醫(yī)療器械臨床試驗管理的“春天”似乎也已到來。不過，廣州九泰藥械技術有限公司總經理李強提醒說：“政策要變現為紅利，還有一些具體問題需要解決。比如，進一步提高醫(yī)療機構參與醫(yī)療器械臨床試驗的熱情，解決醫(yī)療器械專業(yè)人才短缺的問題等�！�
按照《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規(guī)定，備案制自2018年1月1日起施行。為保證臨床試驗工作的持續(xù)性，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇藥物臨床試驗機構開展臨床試驗，但自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者只能選取已經在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構。目前，距離過渡期結束還有約半年時間，而備案醫(yī)療機構的數量和現實需求仍有差距。
“這可能與部分醫(yī)療機構參與熱情不高有關�！崩顝娕e例說，每個肺癌患者只能參加一項臨床試驗。如果參加了醫(yī)療器械臨床試驗，就不能再參加藥物臨床試驗。而在目前，醫(yī)療器械臨床試驗的研究者費用僅為藥物臨床試驗的一半左右�！八�，醫(yī)療機構更愿意關注費用相對較高的藥物臨床試驗，以及少數技術領先的前沿產品（藥品和醫(yī)療器械），而不愿意承接那些技術含量較低、費用相對較少的醫(yī)療器械臨床試驗項目。”
此外，由于醫(yī)療器械臨床試驗涉及器械、統(tǒng)計、檢測、臨床醫(yī)學、臨床流行病學、循證醫(yī)學等多學科，有時難免存在統(tǒng)計人員只講統(tǒng)計、檢測人員只講檢測的弊端。因此，加大醫(yī)療器械專業(yè)人才的培養(yǎng)顯得尤為迫切，而人才的培養(yǎng)和政策的轉化都需要時間�？上驳氖�，目前上海健康醫(yī)學院已經建立了本科醫(yī)療器械管理專業(yè)，哈爾濱醫(yī)科大學、廣東醫(yī)科大學、廣州醫(yī)科大學、南方醫(yī)科大學、濱州醫(yī)學院等醫(yī)學高校也已設立生物統(tǒng)計本科專業(yè)。
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