八百多藥品修訂說明書 患者醫(yī)生不再糊涂用藥
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-3 
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如2018年3月20日，國家食藥監(jiān)總局對止痛藥“通滯蘇潤江”膠囊、片劑的藥品說明書修訂規(guī)定：孕婦、哺乳期和經(jīng)期婦女禁用，女性在停藥后數(shù)周內(nèi)不得妊娠，備孕女性慎用。
中國科學院新疆理化技術(shù)研究所發(fā)現(xiàn)，通滯蘇潤江膠囊每粒含秋水仙堿約14μg。“通滯蘇潤江膠囊”的用法用量為：口服，一次5～7粒，一日2次。按每日最大劑量計算，等于每日服用秋水仙堿0.2mg。
秋水仙堿具有骨髓抑制等毒性，超劑量攝入會導致多系統(tǒng)功能損害，死亡率較高。因此，通滯蘇潤江膠囊不要超適應癥、超劑量，不宜長期連續(xù)用藥，用藥期間應定期進行血常規(guī)及肝、腎功能檢查。
2017年7月5日，因存在致殘等嚴重不良反應，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2017年第79號）》，對“全身用氟喹諾酮類藥品”說明書增加黑框警告：嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇，并修訂【適應癥】、【不良反應】、【注意事項】。
同時，原國家食藥監(jiān)總局要求全身用氟喹諾酮類藥品在【注意事項】里逐一對應說明。如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應。此類藥品批文超過3000個，涉及上千藥企。
藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品特性，是指導臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準的具有法律效力的文件。
而之所以修訂說明書，國家食藥監(jiān)總局解釋，由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀局限性，藥品上市前臨床研究中，受到許多客觀因素限制，如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，藥品不良反應存在時滯現(xiàn)象，藥品說明書的修改是動態(tài)的、不斷完善的。
不過，目前國內(nèi)鮮有藥企主動對藥品不良反應修改，大多數(shù)是因為出現(xiàn)各種問題或者輿論監(jiān)督，國家監(jiān)管部門要求企業(yè)修改。
如2017年底的匹多莫德，因為輿論持續(xù)發(fā)酵，存在兒童濫用，引發(fā)對免疫系統(tǒng)破壞等因素，原國家食藥監(jiān)部門于2018年3月要求匹多莫德生產(chǎn)企業(yè)修改說明書。
《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》統(tǒng)計，因用藥不當，我國每年約有3萬名兒童耳聾，約7000名兒童死亡。我國兒童藥物不良反應率為12.5%，是成人的2倍，新生兒更是達到成人的4倍，兒童不合理用藥、用藥錯誤造成的藥物性損害更嚴重。
史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，當初很多藥品審批時沒有做臨床試驗，所有的一切實驗數(shù)據(jù)都必須重新做。“很多企業(yè)不主動修訂，是因為會增加成本，此前沒有數(shù)據(jù)的重新做BE試驗等，目前一個BE試驗價格在800萬-1000萬元�！�
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