我國干細(xì)胞治療領(lǐng)域又曝重磅消息。

傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂9月14日宣布，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將與有著十余年干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司合作，用3—5年時間，建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級干細(xì)胞生產(chǎn)基地。

此舉標(biāo)志著九芝堂正式進(jìn)軍干細(xì)胞領(lǐng)域�！拔覀兊哪繕�(biāo)是研發(fā)干細(xì)胞藥物�！本胖ヌ妹揽艭EO高巖嵩告訴科技日報記者。

此前，天士力、石藥集團(tuán)、海爾集團(tuán)等紛紛宣布進(jìn)入干細(xì)胞市場。但同時，“魏則西”事件、“富豪60萬一針注射胚胎干細(xì)胞”等新聞讓圍繞干細(xì)胞的質(zhì)疑不斷。這一在爭議中前行的前沿產(chǎn)業(yè)將往何處去，中國首個干細(xì)胞藥物前景如何？

預(yù)計2020年全球干細(xì)胞市場將達(dá)4000億美元

越來越多的臨床案例表明，干細(xì)胞技術(shù)對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代意義。在14日舉行的全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，來自美國加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家分享了干細(xì)胞在卒中、神經(jīng)內(nèi)科和心臟病等領(lǐng)域的應(yīng)用案例。

全球最大注冊在案的干細(xì)胞數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)則表明，全球注冊在案的干細(xì)胞臨床研究有近6000個，10年前的這個數(shù)字是800個。

隨著基礎(chǔ)研究的突破和臨床應(yīng)用的推進(jìn)，干細(xì)胞技術(shù)催生巨大市場。有數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2020年，全球干細(xì)胞市場將達(dá)到4000億美元，中國干細(xì)胞市場規(guī)模將高達(dá)1200億元人民幣。

臨床轉(zhuǎn)化是瓶頸

正因此，世界各國紛紛將干細(xì)胞列為在人類健康領(lǐng)域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)由干細(xì)胞采集與存儲、干細(xì)胞制劑生產(chǎn)研究和臨床治療與應(yīng)用3部分組成。高巖嵩介紹，我國目前有140多家干細(xì)胞相關(guān)企業(yè)，絕大部分是進(jìn)行采集存儲和干細(xì)胞制劑生產(chǎn)研究的，臨床應(yīng)用是需要重點(diǎn)發(fā)力的方向。

高巖嵩分析，干細(xì)胞的應(yīng)用有研發(fā)細(xì)胞藥物和開展臨床試驗(yàn)兩個途徑�！叭�球已批準(zhǔn)13種干細(xì)胞藥物，中國還是空白。國內(nèi)的干細(xì)胞應(yīng)用主要有臨床試驗(yàn)和臨床研究兩種途徑。”他說。

盡管衛(wèi)生部門要求干細(xì)胞技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批，但未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療項目仍廣泛存在。“部分企業(yè)為了商業(yè)利益，通過各種途徑直接給病人注射， 很多醫(yī)院都曾開展過干細(xì)胞臨床治療，希望參與并為此花費(fèi)大價錢的人很多。這種混亂狀況給干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來不小的負(fù)面影響�！备邘r嵩說。

為了解決亂象，2011年底，衛(wèi)生部（現(xiàn)國家衛(wèi)健委）和國家食藥監(jiān)局發(fā)布了一項禁令，規(guī)定中國在2012年7月1日前停止在治療和臨床試驗(yàn)中試用任何未經(jīng)批準(zhǔn)使用的干細(xì)胞，并停止接受新的干細(xì)胞臨床項目申請。