衛(wèi)柏興提出，《意見稿》強(qiáng)調(diào)了智能監(jiān)管和鼓勵(lì)追溯創(chuàng)新，所以電子監(jiān)管碼不可能被重啟。“我建議藥監(jiān)局要考慮到原電子監(jiān)管碼生產(chǎn)企業(yè)改造生產(chǎn)線的成本，如果能把創(chuàng)新的追溯功能與其結(jié)合，進(jìn)行二次利用，會(huì)大大節(jié)省生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)成本，有利于新追溯方案的落地和開展�！彼�說道。

輕重緩急，體系建設(shè)非一蹴而就

按照《意見稿》規(guī)劃，各�。▍^(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。從這項(xiàng)要求可以看出，藥品追溯體系的建設(shè)并非一蹴而就，藥品劑型和類別的復(fù)雜性使其要從容易的做起，先易后難，逐漸地開始建設(shè)。而衛(wèi)柏興也表示，這項(xiàng)指導(dǎo)政策很正確，如需要恒溫環(huán)境的，搶救急救的藥品，尤其疫苗類的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，率先追溯。

值得注意的是，《意見稿》的使用范圍中特意指出，本意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。對(duì)于不適用的原因，兩位專家都發(fā)表了自己的看法。

根據(jù)目前的技術(shù)手段，衛(wèi)柏興指出，藥品規(guī)范性的外包裝對(duì)信息的追溯在技術(shù)方面有著很大的影響。因此藥監(jiān)局指出不適用也情有可原。但目前還只是意見稿，相信后面一定會(huì)有針對(duì)中藥材、飲片等的解決方案出臺(tái)。

而溫乙剛則認(rèn)為，這些藥品的特殊性使其不太容易實(shí)行追溯。首先，中藥材的種植方式和農(nóng)作物一樣；其次，中藥飲片有其特殊的炮制技術(shù)；最后，專利，中藥有其獨(dú)特的秘方，為了保護(hù)秘方不外露，所以有些成分和劑量不能放在檢驗(yàn)報(bào)告里。

那么這是否代表不能實(shí)行？溫乙剛認(rèn)為并不是，關(guān)鍵在于過程比較復(fù)雜，需要更加嚴(yán)密的技術(shù)和基礎(chǔ)手段去實(shí)行�？傮w而言，現(xiàn)階段要有現(xiàn)階段的一些辦法，然后再根據(jù)技術(shù)的發(fā)展去進(jìn)行完善，使得藥品追溯更加容易。

至于要如何實(shí)行追溯，溫乙剛指出，首先可以按照屬地進(jìn)行追溯，例如中藥材的種植，在哪個(gè)屬地種植便從哪里抓起，從種子、施肥、土壤等開始就要規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；其次是根據(jù)不同的環(huán)節(jié)去實(shí)行追溯，誰生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)，誰運(yùn)輸誰負(fù)責(zé)，誰包裝誰負(fù)責(zé)，誰儲(chǔ)存誰負(fù)責(zé)。

此次《意見稿》的出臺(tái)是國內(nèi)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系，聯(lián)想到第一次的藥品追溯體系，不免使人對(duì)其有效性打上問號(hào)。同時(shí)，《意見稿》明確，持有人應(yīng)切實(shí)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，實(shí)現(xiàn)信息化追溯，同時(shí)應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。在這個(gè)過程中，就有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心會(huì)出現(xiàn)藥企“應(yīng)付式”對(duì)待。

“應(yīng)付都會(huì)出現(xiàn)。”溫乙剛說道。但無論是否是“應(yīng)付式”對(duì)待，只要執(zhí)法嚴(yán)格，即使是應(yīng)付，藥企也得按照要求去做，從而達(dá)到藥品的可追溯。另外，如果法律嚴(yán)格，對(duì)于出現(xiàn)問題的企業(yè)實(shí)行重罰，藥企也不敢去應(yīng)付對(duì)待。至于其有效性如何，只要執(zhí)法嚴(yán)格起來，這個(gè)過程自然會(huì)有效，主要擔(dān)心的是執(zhí)法不嚴(yán)格。所以，監(jiān)管部門的事中檢查和事后嚴(yán)懲非常重要。