林子榮：《意見(jiàn)》中明確提出：依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人，可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法可作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可。這是明確專(zhuān)利強(qiáng)制許可的情形和路徑，對(duì)我國(guó)防控重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件，應(yīng)對(duì)防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，以及對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)具有非常積極的意義�！斗桨浮分幸�求培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)，制定專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專(zhuān)利挑戰(zhàn)申報(bào)、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序，都是為了鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，鼓勵(lì)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)能得到更好的保護(hù)。

郭新峰：我推測(cè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)是催生首家仿制藥的核心路徑，并獲得首仿獨(dú)占期，從而形成首仿市場(chǎng)紅利，調(diào)動(dòng)仿制藥企業(yè)積極性，促進(jìn)仿制藥跨越式發(fā)展。如最近深圳信立泰對(duì)阿斯利康替格瑞洛的專(zhuān)利挑戰(zhàn)。

醫(yī)藥觀察家：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，4月《意見(jiàn)》和此次《方案》都強(qiáng)調(diào)加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，但從2018年的進(jìn)度來(lái)看，明顯不盡如人意。經(jīng)過(guò)了2018年一系列政策的發(fā)力，以及先行者收獲紅利的啟示，2019年，藥企的積極性會(huì)否大幅提升？在“289目錄”品種取消時(shí)限的情況下，原定的目標(biāo)“自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)”能否按期完成？

林子榮：截止到2018年底，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，《289目錄》中已有企業(yè)通過(guò)評(píng)價(jià)的品規(guī)數(shù)為40個(gè)，通過(guò)率（按品規(guī)計(jì)算）為8.6%；通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)為58個(gè)，通過(guò)率（按存量批文計(jì)算）為0.32%�！�289目錄》中共有136個(gè)“三改”品規(guī)，僅有4個(gè)品規(guī)有企業(yè)通過(guò)評(píng)價(jià)；共有37個(gè)品規(guī)屬于中國(guó)特有品種，已有申報(bào)受理號(hào)的品種共5個(gè)，至今尚無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；還有316個(gè)品規(guī)沒(méi)有任何企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)都認(rèn)為不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)必死，但是經(jīng)過(guò)“4+7”帶量采購(gòu)之后，個(gè)人判斷其他省份的價(jià)格會(huì)跟進(jìn)，但是不一定“真帶量”，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)也不一定活得好，所以藥企的積極性不會(huì)提升。在政策層出不窮、業(yè)內(nèi)對(duì)未來(lái)判斷并不十分明朗的前提下，原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，但實(shí)際情況并不樂(lè)觀，如期完成幾乎沒(méi)有可能。

宋建峰：實(shí)際上一致性評(píng)價(jià)企業(yè)已經(jīng)積極在行動(dòng)，推進(jìn)緩慢原因很多，原定的目標(biāo)“自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)”也已經(jīng)同意對(duì)臨床必需、市場(chǎng)短缺品種延長(zhǎng)到5年。