國產(chǎn)藥研發(fā)動力不斷增強
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-12-27 
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與發(fā)達(dá)國家相比，我國藥品研發(fā)水平仍有較大差距，跟隨性研發(fā)較多，突破性創(chuàng)新相對缺乏。對此，我國出臺一系列政策，深化審評審批制度改革，凈化臨床試驗生態(tài)環(huán)境，加強創(chuàng)新藥專利保護(hù)，整體推動從仿制藥大國大步走向創(chuàng)新藥大國。
過去不久的11月，國產(chǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域捷報頻傳。
11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)甘露特鈉膠囊（GV-971）上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病；11月14日，百濟神州公司研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，適用于經(jīng)治的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者；11月26日，豪森藥業(yè)甲磺酸氟馬替尼獲批上市，為慢性髓性白血病患者提供新的用藥選擇。
這3種藥品，均為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，其中，澤布替尼更是首款獲得FDA“突破性療法”身份認(rèn)定、“優(yōu)先審評”資格的中國“土生土長”的抗癌藥，實現(xiàn)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的新突破。
研發(fā)制約因素多
從最初立項到正式在FDA獲準(zhǔn)上市，澤布替尼的研發(fā)時長超過7年。就新藥創(chuàng)制而言，這個時間并不算長。藥品創(chuàng)新領(lǐng)域常有“雙十定律”的說法：10年時間、10億美元，是一款新藥從早期研發(fā)到商業(yè)化平均所需的周期和成本。
就藥品本身來說，新藥研發(fā)是一場長征，需要歷經(jīng)靶點確認(rèn)、化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗、新藥上市、上市后監(jiān)測等諸多環(huán)節(jié)；就制藥企業(yè)來說，新藥研發(fā)是一場賭博，周期長、成本高、風(fēng)險大，有可能一戰(zhàn)成名，也有可能滿盤皆輸。
以百濟神州公司為例，其11月12日公布的第三季度財務(wù)業(yè)績顯示，第三季度公司收入為5014萬美元，支出費用為3.62億美元，其中包括研發(fā)費用2.37億美元，凈虧損超過3億美元。在此情況下，在美獲批上市的澤布替尼意義重大，或?qū)⑴まD(zhuǎn)局勢。
然而，并非所有制藥企業(yè)都有百濟神州的勇氣。受經(jīng)濟實力有限、基礎(chǔ)研究薄弱、人才儲備不足和相關(guān)體制機制不完善等諸多因素制約，國內(nèi)制藥企業(yè)基本以生產(chǎn)仿制藥為主，研發(fā)意識和能力均顯薄弱，外資制藥企業(yè)原研產(chǎn)品長期在我國藥品市場獨占鰲頭。
政策紅利正釋放
轉(zhuǎn)折出現(xiàn)于2015年國家啟動藥品審評審批制度改革。2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開了我國藥審改革的序幕。
“改革之前，藥審速度太慢了。以申報臨床試驗為例，一期臨床需要排隊一年，二期臨床又得排隊一年甚至一年半，二期排完還得排三期。改革之后，一到三期可以連批，臨床試驗也由審批制改為默示許可制，即臨床試驗申請受理60天之內(nèi)，如果審批部門沒有提出否定或質(zhì)疑意見，就視為許可�！痹谥袊t(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會會長宋瑞霖看來，解決注冊申請積壓、提高審評審批質(zhì)量和透明度、實施藥品上市許可持有人制度等政策擊中了藥品創(chuàng)新的“靶點”，在中國醫(yī)藥創(chuàng)新史上具有里程碑意義。
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