國產(chǎn)藥研發(fā)動力不斷增強
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-12-27 
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大幕拉開，藥審改革好戲一一登臺，從《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的陸續(xù)出臺，到臨床試驗生態(tài)環(huán)境的凈化，再到創(chuàng)新藥專利保護的加強，政策紅利不斷釋放，藥品創(chuàng)新迎來了空前的機遇。
從國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的一組數(shù)據(jù)，可以看出相關(guān)舉措成效顯著。
2016年，藥審中心完成審評的注冊申請共12068件，較2015年提高26%，排隊等待審評的注冊申請由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件；2017年，排隊注冊申請降至4000件，基本解決了藥品注冊申請積壓問題；到2018年底，排隊注冊申請降至3440件，各類注冊申請按時限審評審批率超過90%。
創(chuàng)新積極性提高
審評審批速度的連年提升給行業(yè)帶來了眾多利好。
“在過去，創(chuàng)新藥有20年的專利保護期，但是新藥從批準臨床到真正上市有時需要花去十幾年，留給企業(yè)的回報期只有短短幾年。我們投入了巨大的時間和經(jīng)濟成本去做一款新藥，但其回報甚至不如生產(chǎn)仿制藥。審批提速，意味著留給我們的回報期變長了�！焙闳疳t(yī)藥董事長孫飄揚表示，審評審批時間縮短，新藥就能加速上市，企業(yè)就能盡快見到收益并投入下一輪研發(fā)，這既能提高企業(yè)的研發(fā)動力和實力，又能滿足患者的用藥需求，形成藥品市場的良性循環(huán)。
從市場角度來看，隨著一致性評價的實施、醫(yī)保目錄的更新和帶量采購的全國擴圍，仿制藥盈利空間被大幅壓縮，創(chuàng)新藥將成為藥企的戰(zhàn)略方向和成長驅(qū)動力，一批由專家領(lǐng)銜的研發(fā)型中小型藥企快速發(fā)展，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團等傳統(tǒng)龍頭藥企也已經(jīng)提早布局創(chuàng)新藥研發(fā)，以恒瑞醫(yī)藥為例，其2018年累計投入的研發(fā)資金達26.7億元，占銷售收入的比重超過15%。
根據(jù)藥審中心每年發(fā)布的藥品審評報告，2016年，藥審中心受理國產(chǎn)創(chuàng)新藥注冊申請77個品種，2017年上升至112個品種，2018年再漲3個品種，數(shù)量達到115個。除了115個品種的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，藥審中心同年還受理了國產(chǎn)中藥創(chuàng)新藥1個品種、生物制品106個品種。與2017年相比，2018年受理的1類創(chuàng)新藥新藥臨床試驗（IND）申請增長了15%，新藥上市申請（NDA）增長了150%。申請數(shù)量的變化，充分反映出我國各類主體創(chuàng)新積極性正在逐年提高。
在政策鼓勵和市場推動的共同作用下，中國已經(jīng)邁入了從仿制藥大國走向創(chuàng)新藥大國的堅實步伐。但與發(fā)達國家相比，我國藥品研發(fā)水平和質(zhì)量仍有較大差距，跟隨性研發(fā)較多，突破性創(chuàng)新相對缺乏。國家藥監(jiān)局局長焦紅表示，藥品監(jiān)管部門將以臨床價值為導(dǎo)向，持續(xù)深化審評審批制度改革，讓創(chuàng)新者受到激勵、讓創(chuàng)新者獲得回報，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進。
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