政策加碼 醫(yī)藥物流行業(yè)格局生變
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-5-24 
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藥品全流程追溯箭在弦上
值得一提的是，藥品的安全性和可追溯性被置于更加重要的地位，全程化、可視化、可追溯化的醫(yī)藥流通體系也在加快建立。
5月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）>等3項信息化標(biāo)準(zhǔn)意見》，進行為期一個月的意見征集工作。
其中，在藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見稿）中，規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內(nèi)容。適用于指導(dǎo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及第三方技術(shù)機構(gòu)等藥品追溯體系參與方建設(shè)和使用追溯系統(tǒng)。文件對藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯碼、藥品標(biāo)識碼給予明確。
此前不久（4月28日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。
不少地方正在加快建設(shè)藥品追溯體系。上海市商務(wù)委員會市場秩序處處長劉煒透露，上海市致力于培育智慧醫(yī)藥供應(yīng)鏈的示范企業(yè)和現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心、醫(yī)學(xué)園區(qū)等區(qū)域性的醫(yī)藥供應(yīng)鏈創(chuàng)新示范基地，將在自貿(mào)區(qū)打造國際醫(yī)藥交易中心，籌建內(nèi)外貿(mào)一體國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺�！霸谛袠I(yè)監(jiān)管方面充分考慮重要產(chǎn)品的追溯體系建設(shè)，包括藥品追溯體系。藥品監(jiān)管部門已經(jīng)有所部署，形成一物一碼的追溯體系�！�
中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會指出，藥品追溯體系建設(shè)節(jié)奏已明顯加快，并不斷深入、細(xì)化。藥品追溯信息化系列標(biāo)準(zhǔn)的編制工作不斷完善，后期仍將會有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。隨著藥品追溯體系的不斷完善，未來可能會徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問題，真正實現(xiàn)藥品全程可追溯。
“醫(yī)藥流通還是需要門檻，需要監(jiān)管的。希望流通企業(yè)和大物流企業(yè)能夠精誠合作，把高質(zhì)量產(chǎn)品安全、高效運送到醫(yī)院或者患者的手中�！敝Z華制藥（中國）供應(yīng)鏈總監(jiān)崔勝良認(rèn)為，未來10年會有更多創(chuàng)新藥進入中國，這些藥品對于醫(yī)藥流通企業(yè)和物流企業(yè)會提出更高的技術(shù)要求，需要更加專業(yè)快捷高附加值的服務(wù)，包括創(chuàng)新供應(yīng)鏈、技術(shù)、規(guī)則和流程等。
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