中印藥品監(jiān)管交流會召開 國產仿制藥產業(yè)面臨壓力
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2019-6-28 
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另外，隨著《我不是藥神》電影席卷全國，也加深了中國民眾對印度藥品“價格低”的印象，這也催生了一個新現(xiàn)象：有報道稱，現(xiàn)在很多中國游客到印度旅游，都喜歡順便買些藥品。顯然，這更加刺激了印度藥企進入中國拓展市場的需求。
自2018年以來，印度藥企在通過各種途徑試圖打開中國市場。2018年7月，印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元在中國醫(yī)藥城成立安若維他藥業(yè)泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達成合作，共同在中國設立合資公司，聯(lián)合投資研發(fā)和生產體系以引進呼吸領域產品；2019年2月，印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內申請了生物等效性試驗，為進入中國市場做準備。此外，阿拉賓度、瑞迪、太陽制藥等印度大型藥企均陸續(xù)在進行中國的藥品申報。
可見，印度藥品進入中國后，價格將會是印度藥企搶占市場的關鍵打法，也與中國政府當前對降低藥品價格的要求相適應。
2、中國仿制藥產業(yè)大變革進行中
“質優(yōu)價廉”是長久以來政府對仿制藥提出的標準，從政府部門近來對推動仿制藥產業(yè)發(fā)展的一系列動作來看，“提質”與“降價”是貫穿其中的關鍵詞。
6月20日，按照《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求，衛(wèi)健委藥政司正式公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，方案同時也明確，加快提高上市藥品質量，自2020年起每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄，并且目錄內的藥品將享受一系列優(yōu)待政策。這也意味著，國家正采取實際行動鼓勵和引導仿制藥產業(yè)發(fā)展。
是否通過一致性評價已成為衡量國產仿制藥質量的重要標準，并且全力推進仿制藥一致性評價也是藥監(jiān)局當前工作重點之一。此外，4+7帶量采購入選的仿制藥是將通過一致性評價作為第一道門檻，4+7的目標也是為了保證藥品質量的前提下降低藥品價格，進而節(jié)省醫(yī)保基金。4+7還引發(fā)了試點城市外的聯(lián)動降價，甚至企業(yè)自主申報降價。從第一批帶量采購試點的結果來看，藥品降價效果明顯。
近來引起醫(yī)藥行業(yè)不小波動的，則還有醫(yī)保局聯(lián)合財政部將進行的針對77家醫(yī)藥企業(yè)展開會計信息質量檢查工作，重點瞄準藥企的銷售費用，這被認為是醫(yī)保局確定藥企成本結構的一種方式。而接下來將影響的必然是藥價環(huán)節(jié)。不僅是醫(yī)保局方面的動向，在6月14日衛(wèi)健委召開的新聞發(fā)布會中，再次強調了降低虛高藥價在醫(yī)改進程中的重要性。
印度藥進入本土市場無疑將倒逼本土仿制藥為了鞏固市場提升質量和降低價格，或將成為刺激本土仿制藥產業(yè)升級的動力之一。然而，印度仿制藥進入中國之路也或許并非預期來得那樣快速。雖然印度藥品在價格上有很強的吸引力，但質量問題也一直是各國藥監(jiān)機構考慮的重要問題。例如近幾個月，F(xiàn)DA就發(fā)布了多個公告，指出太陽制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產質量問題。
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