MAH制度試點讓企業(yè)嘗到了哪些“甜頭”？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-7-12 
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“藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）制度試點在我國是一項制度改革。安必生是這項制度改革的受益者�！苯�，上海安必生制藥技術(shù)有限公司總經(jīng)理雷繼峰這樣對記者說。
MAH制度是國際社會普遍采用的藥品管理制度。與我國上市許可與生產(chǎn)許可合一的“捆綁”管理模式不同，MAH制度是將上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產(chǎn)藥品或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
從2015年11月第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過“關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定”至今，MAH制度試點已近4年。在試點期間， MAH制度在鼓勵新藥創(chuàng)制、優(yōu)化資源配置、促進產(chǎn)業(yè)升級等方面取得了積極成效。
創(chuàng)新活力進一步激發(fā)
安必生成立于2007年，在近10年的時間里，都是從事制藥技術(shù)服務(wù)，幫助國內(nèi)制藥公司實現(xiàn)產(chǎn)品在美國的上市和銷售。但研發(fā)出來的產(chǎn)品是別人的，在合作對象賺得缽滿盆滿的時候，安必生基本沒有盈利。2013年，安必生在美國申報了產(chǎn)品，并在國內(nèi)找了合適的委托生產(chǎn)商，準(zhǔn)備自己做產(chǎn)品。
2015年11月和2016年1月，安必生的仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片被美國FDA批準(zhǔn)上市。而此時，國內(nèi)MAH試點也開始實施。令雷繼峰驚喜的是，試點允許研發(fā)機構(gòu)和科研人員申報藥品注冊，不具備生產(chǎn)條件的可委托其他具備條件的企業(yè)生產(chǎn)。在原有管理模式下，安必生的產(chǎn)品想要上市，首先要投資建廠�！澳菢拥脑�，我就投資不起了。征地建廠，投資起碼上億元，而且沒有2～3年時間下不來；我們就一個品種，其后續(xù)生產(chǎn)、運行維護等費用也很高�！崩桌^峰說。
2018年6月，安必生憑借同品種在美國上市的共線生產(chǎn)線申報國內(nèi)上市獲批，成為國內(nèi)首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機構(gòu)。值得一提的是，由于免除了投資建廠，安必生的產(chǎn)品在國內(nèi)上市時間縮短了約2～3年。
而對安必生來說，MAH制度試點不僅使其有了自己的產(chǎn)品，更使其研發(fā)投入有了市場回報——其持有的孟魯司特鈉片作為國內(nèi)同類產(chǎn)品中首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品，受到大量醫(yī)療機構(gòu)的青睞。
事實上，安必生不過是受益于MAH試點的研發(fā)機構(gòu)的縮影。資料顯示，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊于2018年9月批準(zhǔn)上市，得益于MAH試點，其審批時間從以往的2～3年縮短為15個月；上海君實醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥于2018年底獲批上市，受益于MAH試點，其上市時間縮短了約3～4年。
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