創(chuàng)新是一個(gè)民族進(jìn)步的靈魂，是一個(gè)國(guó)家興旺發(fā)達(dá)的不竭動(dòng)力。我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展對(duì)加快“健康中國(guó)”建設(shè)尤為重要。我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的現(xiàn)狀如何？存在哪些問(wèn)題？筆者根據(jù)多年研究提出幾點(diǎn)看法。

現(xiàn)狀：創(chuàng)新體系基本形成  產(chǎn)出一批重大成果

我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程，始于20世紀(jì)60年代屠呦呦團(tuán)隊(duì)對(duì)青蒿素的研究，發(fā)展于自2008年“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施后的三個(gè)“五年規(guī)劃”期間。通過(guò)上述專項(xiàng)的實(shí)施，我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展跨入了新紀(jì)元，到2018年底已經(jīng)取得了一批標(biāo)志性成果。

一是建立了我國(guó)藥物創(chuàng)新技術(shù)體系。重點(diǎn)布局了10個(gè)以科研院所和高校為主的國(guó)家級(jí)綜合技術(shù)平臺(tái)；建成8個(gè)企業(yè)藥物創(chuàng)新技術(shù)體系；建設(shè)了24個(gè)GLP平臺(tái)，128個(gè)GCP平臺(tái)，23個(gè)資源性評(píng)價(jià)、支撐和服務(wù)平臺(tái)，從而構(gòu)建起我國(guó)從新藥發(fā)現(xiàn)、基礎(chǔ)研究、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)完整的創(chuàng)新平臺(tái)、新藥開(kāi)發(fā)和綜合服務(wù)的“三大體系”，形成了我國(guó)重大新藥創(chuàng)制的創(chuàng)新體系，打造出一個(gè)完整的創(chuàng)新鏈。

二是產(chǎn)出了一批重大成果。專項(xiàng)實(shí)施期間在創(chuàng)新產(chǎn)品方面，共有30多個(gè)1類新藥獲批（截至2019年7月已獲批1類新藥達(dá)44個(gè)）；在臨床試驗(yàn)方面，我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)量逐漸超越日本，自2011年以來(lái)年度臨床試驗(yàn)數(shù)量的復(fù)合增長(zhǎng)率為19.31%，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量的復(fù)合增長(zhǎng)率為23.23%，遠(yuǎn)超日、美兩國(guó)；在論文產(chǎn)出方面，與全球其他國(guó)家和地區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)論文產(chǎn)出數(shù)量相比，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)論文產(chǎn)出在數(shù)量和影響力上連續(xù)10余年保持著較為強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭；在發(fā)明專利上，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)與授權(quán)累計(jì)數(shù)量分別為356743項(xiàng)和88428項(xiàng)，申請(qǐng)數(shù)量年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)10.23%�？祁Ｎò哺�(jìng)爭(zhēng)性情報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)處于發(fā)現(xiàn)階段的藥物數(shù)量為2008年的6.97倍，在絕對(duì)數(shù)量上已趕超日本，年復(fù)合增長(zhǎng)率也高達(dá)20.77%。

三是推動(dòng)了藥品審評(píng)審批制度改革。通過(guò)藥審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推動(dòng)了藥品審評(píng)審批制度改革和發(fā)展，支持了藥品審評(píng)技術(shù)能力建設(shè)。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局密集發(fā)布新政策、新法規(guī)和新指南，大大加速了新藥評(píng)審速度，一大批獲得重大新藥專項(xiàng)立項(xiàng)的創(chuàng)新品種進(jìn)入審評(píng)審批綠色通道，為保障臨床用藥需求發(fā)揮了重要作用。

問(wèn)題：創(chuàng)新資源分配欠佳  制造、裝備技術(shù)落后

我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展雖然取得了初步成果，但仍存在很多問(wèn)題亟待解決。

一、原始創(chuàng)新不足，有限資源浪費(fèi)嚴(yán)重。

中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先曾指出，目前，雖然我國(guó)藥物創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)體系建設(shè)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)成功，但新藥研發(fā)仍處于模仿創(chuàng)新層面，大多數(shù)為國(guó)外已有新藥的跟進(jìn)（f ol l ow on），多為me-too或me-bet ter等快速模仿創(chuàng)新品種，原創(chuàng)新藥很少。