多輪驅(qū)動助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更走“新”
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-1-24 
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同時，在我國創(chuàng)新能力不強、資源有限的情況下，企業(yè)“扎堆”創(chuàng)新的問題相當嚴重。例如，目前國內(nèi)有100多家藥企正在研發(fā)免疫治療藥物。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心有關(guān)人士介紹，截至2018年6月25日，我國共有193項PD-1臨床試驗登記開展，研發(fā)熱度僅次于美國。這種白熱化的競爭，將有可能導致國內(nèi)有限創(chuàng)新資源的巨大浪費。
二、制造技術(shù)創(chuàng)新進展緩慢。
創(chuàng)新藥需創(chuàng)、制結(jié)合，方能提升整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。目前，我國新藥研發(fā)和積極性能力大大增強，但制造技術(shù)發(fā)展緩慢——化學合成、微生物發(fā)酵、藥物制劑、生物藥等技術(shù)基本源自國外；原料藥生產(chǎn)區(qū)域受控、低成本等優(yōu)勢已消失，核心技術(shù)、裝備和關(guān)鍵材料依靠引進；缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)顛覆性技術(shù)的開發(fā)與應用。即使新藥開發(fā)能力再強，制造、裝備技術(shù)的落后也會成為我國從“制藥大國”向“制藥強國”邁進的“絆腳石”。
三、臨床研究質(zhì)量及資源利用度有待進一步提高。
由于藥物臨床試驗機構(gòu)的科研水平參差不齊，我國疾病資源豐富的優(yōu)勢在臨床試驗中并未得到充分發(fā)揮，藥企要開展新藥臨床試驗或生物等效性試驗（BE）仍然相當困難。同時，由于臨床試驗資源有限，藥企為爭奪資源競爭激烈。一方面，不僅國內(nèi)企業(yè)在爭奪，越來越多的外企也加入其中；另一方面，對于一些臨床試驗，大醫(yī)院不感興趣，小醫(yī)院沒有資格做。一些企業(yè)抱怨“醒得早，起得晚，出門更晚”，只得望臨床而興嘆。創(chuàng)新藥的臨床研究已成為我國創(chuàng)新型藥企發(fā)展的“堰塞湖”，直接關(guān)系到我國創(chuàng)新藥的發(fā)展。
建議：加強頂層設計 新藥、技術(shù)雙輪創(chuàng)新
當今，世界科技創(chuàng)新正處于重大轉(zhuǎn)折期、深刻變革期和戰(zhàn)略機遇期，我國創(chuàng)新藥要實現(xiàn)從“追趕”到“跟蹤”再到“自主創(chuàng)新”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，就要走一條中國特色的創(chuàng)新藥發(fā)展之路。對此筆者建議如下：
一、加強戰(zhàn)略研究，發(fā)揮舉國體制優(yōu)勢。
相關(guān)部門應研究制定我國2035 年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略方針、戰(zhàn)略目標、戰(zhàn)略重點、戰(zhàn)略舉措，進行戰(zhàn)略布局，加強頂層設計，制定五年、十年、十五年的發(fā)展戰(zhàn)略目標和技術(shù)路線圖，明確在哪些領(lǐng)域可以“領(lǐng)跑”，發(fā)揮引領(lǐng)、帶動國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革的能力；在哪些領(lǐng)域可以“并跑”，把握時機，構(gòu)建技術(shù)和市場的新優(yōu)勢；在哪些領(lǐng)域可以“跟跑”，實施差異化的追趕策略，發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢。
在國家戰(zhàn)略方針的指引下，醫(yī)藥行業(yè)尤其是醫(yī)藥研發(fā)業(yè)，要集中力量辦大事，形成全國重大新藥創(chuàng)制的強大合力，利用舉國體制，開發(fā)出一批引領(lǐng)未來發(fā)展的原創(chuàng)新藥、關(guān)鍵技術(shù)和裝備。
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