資本市場助力優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新型仿制藥企加速升級變革
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-4-17 
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2019年10月9日，國家衛(wèi)健委印發(fā)首批鼓勵仿制藥品目錄，其中包含33種競爭不充分的過專利期藥品，便是意在鼓勵藥企進行仿制并在政策層面給予支持。
2020年2月25日，中共中央、國務院最新發(fā)布的《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中，明確強調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。
而帶量采購也正在加速仿制藥對外資原研藥的國產(chǎn)替代。在“4+7”帶量采購首次招標的25個品種中，外資藥企僅2個品種中標，在隨后的“4+7”帶量采購擴面的25個品種中，外資藥企僅8個品種中標，而最新落地的第二輪帶量采購33個品種，外資藥企僅6個品種中標。借助于帶量采購的政策大勢，本土藥企在相關集采成熟藥品種上正在取代外資藥企成為市場的主流，但這并不意味著所有本土仿制藥企業(yè)都能夠脫穎而出，中國原本大而分散的仿制藥產(chǎn)業(yè)正在加速變革，優(yōu)質(zhì)仿制藥龍頭誕生的同時，過剩的仿制藥產(chǎn)能也正在加速裁汰。
2018年數(shù)據(jù)指出，我國總體仿制藥市場規(guī)模達到5000億元左右，占總藥品消費市場的約40%，占比仍相對較低。此前，我國藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，其中95%以上為仿制藥，而且在3244個化學藥物品種中，262個主要品種占據(jù)了注冊文號總量的70%。
“之所以會有數(shù)量如此多同類的仿制藥，是因為過去的審評只強調(diào)質(zhì)量標準，不做生物等效性試驗，也就是說，大部分仿制藥僅是化學成分相同，臨床有效性是否等同不能保證。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是仿制藥替代原研藥的前提，隨著帶量采購和一致性評價的推進，大量低水平重復的仿制藥將從市場上淘汰出局。”楊永勝博士說到。
對比中美仿制藥產(chǎn)業(yè)集中度，中國仿制藥行業(yè)集中率占比僅為18.82%，而印度仿制藥行業(yè)集中率占比52.31%、美國仿制藥行業(yè)集中率占比52.96%。仿制藥批文多但企業(yè)產(chǎn)能不集中，導致我國市場出現(xiàn)大量低水平的重復建設，同質(zhì)化競爭和惡性價格戰(zhàn)，使得我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率非常低。
借助仿制藥一致性評價、國家?guī)Я坎少彽日邔⒌退街貜偷姆轮扑帍氖袌鲋刑蕴鼍郑瑒荼匾材転閮?yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)挪出市場空間，解決中國仿制藥產(chǎn)業(yè)“小、散、亂”局面，并催生出新一代的仿制藥創(chuàng)新巨頭企業(yè)。
但在政策變革中，什么樣的仿制藥創(chuàng)新藥企會成長最終為巨頭？本土藥企在轉(zhuǎn)型過程中應該如何抉擇？資本、政策如何才能支持這樣的企業(yè)成長壯大？這些問題的回答對于中國創(chuàng)新升級為仿制藥創(chuàng)新強國也十分關鍵。
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