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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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讀懂藥品專利鏈接制度!搶占仿制藥市場(chǎng)機(jī)不可失

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2022-4-8    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

藥品是與公眾健康和社會(huì)福利息息相關(guān)的重要產(chǎn)品,也是知識(shí)產(chǎn)權(quán)沖突的集中領(lǐng)域之一。在我國(guó)之前,美國(guó)、加拿大、歐盟、韓國(guó)等均建立了行之有效的藥品專利鏈接制度,日本也建立了類似的新藥復(fù)審制度。

各國(guó)制度框架有一定類似性,但也存在差異,且對(duì)化學(xué)藥和生物藥的處理方式不同。這是由各國(guó)國(guó)情,特別是由各國(guó)自身創(chuàng)新藥與仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展程度、醫(yī)藥市場(chǎng)特點(diǎn)、司法、行政及醫(yī)保體系的特點(diǎn)等所決定的。

一般來(lái)說(shuō),藥品專利保護(hù)體系除了藥品專利鏈接制度外,還包括橙皮書制度、專利保護(hù)期延長(zhǎng)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等配套制度,在本文中我們將著重對(duì)藥品專利鏈接制度進(jìn)行解讀。

藥品專利鏈接制度解讀

2020年10月新《專利法》和2021年7月《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的實(shí)施為新藥交易制造了新的法律監(jiān)管環(huán)境,藥品專利鏈接(Drug Patent Linkage),是指將申請(qǐng)審批上市的仿制藥與其所仿原研藥(創(chuàng)新藥)的專利“鏈接”起來(lái),在仿制藥上市前提前解決其可能存在的專利侵權(quán)問(wèn)題。

藥品專利鏈接是包含連接藥品上市申請(qǐng)審批程序與專利權(quán)確權(quán)程序及糾紛解決策略的一系列制度,涉及藥物監(jiān)管部門、專利行政部門及司法部門等之間的復(fù)雜協(xié)作體系。

建立藥品專利鏈接制度的目的在于,在仿制藥的上市審批期間確認(rèn)原創(chuàng)新藥專利的有效性,和/或相關(guān)仿制藥的技術(shù)方案是否落入原創(chuàng)新藥專利的保護(hù)范圍,從而在仿制藥上市之前解決可能存在的專利侵權(quán)糾紛。由此既主動(dòng)避免了仿制藥在上市后侵犯專利原創(chuàng)新藥的商業(yè)利益,從而打擊原研藥企長(zhǎng)期研發(fā)的積極性,又防止了仿制藥上市銷售、使用后陷入了侵權(quán)糾紛而無(wú)法繼續(xù)供應(yīng)患者,導(dǎo)致對(duì)公眾利益的損害。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定印發(fā)的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第六條規(guī)定,化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市原研藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息,針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。

根據(jù)規(guī)定,專利權(quán)人或者利害關(guān)系人若對(duì)四類專利聲明有異議,可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。若錯(cuò)過(guò)45天期限,藥監(jiān)局將不會(huì)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月等待期。對(duì)于首個(gè)挑戰(zhàn)4.1類成功且首仿上市的藥品,給予12個(gè)月獨(dú)占期激勵(lì),這將使一些原研藥受到挑戰(zhàn)。

國(guó)內(nèi)藥企對(duì)藥品專利鏈接制度的實(shí)踐

自2021年7月初藥品專利鏈接制度拉開序幕以來(lái),有多種藥品被發(fā)起4.1類挑戰(zhàn),發(fā)起專利挑戰(zhàn)的仿制藥上市申請(qǐng)人包括正大天晴、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、豪森藥業(yè)等多家國(guó)內(nèi)藥企。

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