讀懂藥品專利鏈接制度！搶占仿制藥市場機不可失
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2022-4-8 
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藥品是與公眾健康和社會福利息息相關的重要產品，也是知識產權沖突的集中領域之一。在我國之前，美國、加拿大、歐盟、韓國等均建立了行之有效的藥品專利鏈接制度，日本也建立了類似的新藥復審制度。
各國制度框架有一定類似性，但也存在差異，且對化學藥和生物藥的處理方式不同。這是由各國國情，特別是由各國自身創(chuàng)新藥與仿制藥產業(yè)的發(fā)展程度、醫(yī)藥市場特點、司法、行政及醫(yī)保體系的特點等所決定的。
一般來說，藥品專利保護體系除了藥品專利鏈接制度外，還包括橙皮書制度、專利保護期延長、實驗數據保護等配套制度，在本文中我們將著重對藥品專利鏈接制度進行解讀。
藥品專利鏈接制度解讀
2020年10月新《專利法》和2021年7月《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的實施為新藥交易制造了新的法律監(jiān)管環(huán)境，藥品專利鏈接（Drug Patent Linkage），是指將申請審批上市的仿制藥與其所仿原研藥（創(chuàng)新藥）的專利“鏈接”起來，在仿制藥上市前提前解決其可能存在的專利侵權問題。
藥品專利鏈接是包含連接藥品上市申請審批程序與專利權確權程序及糾紛解決策略的一系列制度，涉及藥物監(jiān)管部門、專利行政部門及司法部門等之間的復雜協作體系。
建立藥品專利鏈接制度的目的在于，在仿制藥的上市審批期間確認原創(chuàng)新藥專利的有效性，和/或相關仿制藥的技術方案是否落入原創(chuàng)新藥專利的保護范圍，從而在仿制藥上市之前解決可能存在的專利侵權糾紛。由此既主動避免了仿制藥在上市后侵犯專利原創(chuàng)新藥的商業(yè)利益，從而打擊原研藥企長期研發(fā)的積極性，又防止了仿制藥上市銷售、使用后陷入了侵權糾紛而無法繼續(xù)供應患者，導致對公眾利益的損害。
國家知識產權局制定印發(fā)的《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第六條規(guī)定，化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市原研藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。
根據規(guī)定，專利權人或者利害關系人若對四類專利聲明有異議，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。若錯過45天期限，藥監(jiān)局將不會對化學仿制藥注冊申請設置9個月等待期。對于首個挑戰(zhàn)4.1類成功且首仿上市的藥品，給予12個月獨占期激勵，這將使一些原研藥受到挑戰(zhàn)。
國內藥企對藥品專利鏈接制度的實踐
自2021年7月初藥品專利鏈接制度拉開序幕以來，有多種藥品被發(fā)起4.1類挑戰(zhàn)，發(fā)起專利挑戰(zhàn)的仿制藥上市申請人包括正大天晴、齊魯制藥、石藥集團、豪森藥業(yè)等多家國內藥企。
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