讀懂藥品專利鏈接制度！搶占仿制藥市場機不可失
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2022-4-8 
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其中，截至2022年2月的4.1類專利聲明共涉及6個藥品，分別為南京海陵藥業(yè)艾多沙班、海昶生物白蛋白紫杉醇、石藥集團(tuán)米拉貝隆、海南合瑞制藥達(dá)托霉素、正大天晴依維莫司和四川科倫藥物研究院瑞戈非尼。
目前專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依舊可以對這6項專利聲明提起訴訟或請求行政裁決。這六款產(chǎn)品的簡要情況如下。
艾多沙班
艾多沙班是由第一三共開發(fā)的一款可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝藥物。2018年12月原研甲苯磺酸艾多沙班片在國內(nèi)獲批上市。2021年6月海南先聲藥業(yè)仿制藥甲苯磺酸艾多沙班片申報上市，為國內(nèi)首家。除海陵藥業(yè)外，2021年8月南京正大天晴對艾多沙班發(fā)起4.1類專利聲明。
白蛋白紫杉醇
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研產(chǎn)品Abraxane由Abraxis BioScience研發(fā)，后被新基（Celgene）收購，現(xiàn)為百時美施貴寶旗下全資子公司。歐洲藥品管理局（EMA）已批準(zhǔn)該藥用于乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌、非小細(xì)胞肺癌的一線治療。2022年1月13日，科興生物和海昶生物合作的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲國家藥監(jiān)局受理。
米拉貝隆
米拉貝隆是安斯泰來研發(fā)的一款選擇性的β3-腎上腺受體激動劑，用于治療包括尿失禁、尿急和尿頻在內(nèi)的膀胱過度活動癥，其緩釋片于2011年7月在日本獲批，2012年6月在美國獲批，2012年12月在歐洲獲批，原研米拉貝隆緩釋片于2017年10月在我國獲批，商品名貝坦利。除石藥集團(tuán)外，2021年12月起齊魯制藥對米拉貝隆發(fā)起4.1類專利聲明。
達(dá)托霉素
達(dá)托霉素原研為禮來，禮來將達(dá)托霉素開發(fā)權(quán)授給Cubist Pharmaceutical，后Cubist公司被美國默沙東收購。2003年注射用達(dá)托霉素在美國批準(zhǔn)上市，用于治療金黃色葡萄球菌等細(xì)菌引起的復(fù)雜的皮膚和皮膚軟組織感染；2006年FDA批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素用于成年和小兒患者的金黃色葡萄球菌血液感染。中國批準(zhǔn)的適應(yīng)證與美國類似。
依維莫司
依維莫司片是一種口服mTOR選擇性抑制劑，可與胞內(nèi)蛋白FKBP12結(jié)合，進(jìn)而抑制mTOR的活性。依維莫司片于2003年在歐盟上市，2009年在美國獲批，2013年進(jìn)入中國，獲批用于腎惡性腫瘤、星形細(xì)胞瘤的治療；現(xiàn)已在全球120多個國家獲批上市，積累了7萬多例使用循證。
瑞戈非尼
瑞戈非尼由拜耳原研，是一種口服多激酶抑制劑，可抑制腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移及腫瘤免疫逃逸。2017年12月瑞戈非尼在我國通過優(yōu)先審評程序獲批用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療，是我國首個獲批用于HCC二線治療的新藥。2018年，瑞戈非尼進(jìn)入2017版國家醫(yī)保目錄，2020年成功續(xù)約。除四川科倫藥物研究院外，2021年9月齊魯制藥對瑞戈非尼片發(fā)起4.1類專利聲明。
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