一致性評價批文大洗牌
作者：中國醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2022-5-20 
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自2017年12月國家首次公布通過一致性評價產(chǎn)品名單以來，至今已有不少產(chǎn)品“3年內完成一致性評價”的期限已過。目前，相關品種未申報一致性評價的批文正面臨不予再注冊的時間關卡。
通過一致性評價促進仿制藥產(chǎn)業(yè)升級已然進入了驗收階段，批文數(shù)量就是一個重要指標。根據(jù)咸達藥海數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，我國國產(chǎn)化學藥品批文總數(shù)最高峰時有128626條。而截至2022年4月，我國國產(chǎn)化學藥只剩下92189條批文。
這意味著，國內化學藥批文的洗牌速度遠遠高于新增獲批速度，一致性評價對仿制藥產(chǎn)業(yè)升級的作用效果顯著。
01、批文數(shù)TOP50品種看點
以歷史批文數(shù)排名，國產(chǎn)化學藥歷史批文數(shù)最多的前50個品種，在峰值期間共有33362個批文，而截至2022年4月剩下21792個批文。
2016年以來，推動化學藥批文淘汰的最大動力，業(yè)界認為是一致性評價政策。根據(jù)政策要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
無參比制劑“祖父藥”
從化學藥歷史批文數(shù)最多的前50品種的批文淘汰情況看，排名前列的不少是沒有參比制劑、啟動不了一致性評價的品種。此外，還存在一種情況：有不少品種，雖然有企業(yè)申報一致性評價，但沒有獲批一致性評價。
對于沒有參比制劑的這些“祖父藥”，究竟要不要啟動一致性評價呢？讓業(yè)界有此顧慮的原因，一方面，這些批文大部分是2007年以前獲批的；另一方面，這些產(chǎn)品在國外都是豁免一致性評價的產(chǎn)品。
企業(yè)放棄再注冊析因
化學藥品歷史批文數(shù)排名前列的品種中，除了不少沒通過一致性評價的，還有不少批文沒有再注冊，預計不少批文是在2010年GMP改造升級時企業(yè)放棄再注冊。2009年啟動的各省招標，特別是醫(yī)院市場的最低價中標等政策，使得不少產(chǎn)品沒有中標。而如果多年沒有生產(chǎn)銷售，再注冊的維護需要一定費用，企業(yè)就有可能主動放棄批文。
預判消逝批文下一站
一旦有首家獲批一致性，那么預計下一步又會有不少批文被淘汰。筆者統(tǒng)計，國產(chǎn)化學藥歷史批文數(shù)最多的前50個品種中，剩下的21792個批文預計會被淘汰7662個（以已過評品種的批文數(shù)計算）。其中，淘汰批文最多的品種是對乙酰氨基酚片，至少715個批文五年內報廢；其次是復方磺胺甲噁唑片，預計至少710個批文在五年內消失。
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