一致性評價批文大洗牌
作者：中國醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2022-5-20 
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國內(nèi)企業(yè)投資仿制藥一致性評價，歸根到底看中的是批文洗牌帶來的市場機會。
然而，從阿莫西林膠囊這個品種來看，各省對于“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期再未完成的，不予再注冊”政策的落地并沒有形成統(tǒng)一的執(zhí)行細(xì)則。
在鼓勵企業(yè)做一致性評價的政策中，同品種藥品3家及以上企業(yè)通過一致性評價的，不予在醫(yī)療機構(gòu)銷售未通過一致性評價的產(chǎn)品，目前這一政策基本已經(jīng)執(zhí)行落地了。
另一方面，從官方數(shù)據(jù)看，首家通過一致性評價企業(yè)及首家過一致性評價的時間，目前沒有全面的公開數(shù)據(jù)。這意味著，哪些產(chǎn)品3年后不能啟動一致性評價沒有權(quán)威數(shù)據(jù)。此外，對于沒有啟動一致性評價的產(chǎn)品，再注冊能否延遲，以及延遲的標(biāo)準(zhǔn)，各地尚無統(tǒng)一規(guī)則。
通過批文洗牌提高行業(yè)集中度，是制定政策的初衷。而批文洗牌的延遲，會影響企業(yè)申報一致性評價的意愿。目前大都靠企業(yè)自覺，即企業(yè)主動不申報再注冊。對于是否保批文，業(yè)界保持一定的觀望態(tài)度。
但是，在產(chǎn)業(yè)升級的大背景下，對于那些申報扎堆的品種，再投入保批文風(fēng)險巨大。而對于過評和申報廠家較少的品種，則再投入保批文的風(fēng)險與機會并存。
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