260億降血脂藥市場(chǎng)下跌 挺進(jìn)醫(yī)保的靶向PCSK9抗體發(fā)力了
作者：中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 2022-6-16 
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談起他汀類藥物，可圈可點(diǎn)的仍莫過于阿托伐他汀。
阿托伐他汀在中國(guó)經(jīng)過22年的發(fā)展，從輝瑞的立普妥和北京嘉林的阿樂的2個(gè)品種，發(fā)展到2021年10月26日NMPA批準(zhǔn)的第19個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥--北京百奧藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片。
達(dá)到充分競(jìng)爭(zhēng)條件后，國(guó)采迎風(fēng)招展，眾多國(guó)產(chǎn)仿制藥開始祼奔，在幾分錢的競(jìng)標(biāo)中重塑市場(chǎng)格局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端阿托伐他汀呈現(xiàn)原研與仿制藥1+10的局面，原研藥立普妥占據(jù)81.74%的銷售比例，而過評(píng)仿制藥TOP5合計(jì)占17.87%。而10年前該品種的市場(chǎng)格局是，立普妥占據(jù)80.28%，國(guó)產(chǎn)阿樂占據(jù)17.30%。不難看出競(jìng)逐市場(chǎng)如秋云，眾人也分食到這杯甜蜜的奶酪。
氨氯地平阿托伐他汀是備受熱捧的降壓降脂復(fù)合制劑，輝瑞的產(chǎn)品于2008年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是該品種主要銷售渠道，2021年銷售額同比增長(zhǎng)20.62%。截至2022年6月上旬，已有北京嘉林、瀚暉制藥、南京正大天晴、華潤(rùn)賽科、寧波美諾華天康泰等5家藥企獲批進(jìn)入中國(guó)藥品目錄集，視同過評(píng)，這個(gè)10億元的大品種已具備集采條件。與此同時(shí)，蘇州東瑞、北京百奧藥業(yè)、花園藥業(yè)、吉林省德商藥業(yè)、浙江長(zhǎng)典藥物技術(shù)和昆山龍燈瑞迪等6家的4類仿制藥氨氯地平阿托伐他汀已在審評(píng)審批中，或許在下一輪的國(guó)采中露面。
靶向PCSK9抗體降膽固醇進(jìn)入成長(zhǎng)時(shí)
在降脂藥開發(fā)領(lǐng)域，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是近年來一個(gè)新興的靶點(diǎn)。雖說以阿托伐他汀為代表的HMGCoA還原酶抑制劑一直是降血脂領(lǐng)域的領(lǐng)軍藥物，而仍有部分群體無法獲益，科研推動(dòng)PCSK9抑制劑登上新藥舞臺(tái)。
目前全球已有3個(gè)PCSK9抑制劑獲準(zhǔn)上市，分別是安進(jìn)的依洛尤單抗注射液、賽諾菲的阿利西尤單抗注射液和諾華的Inclisiran。2021年P(guān)CSK9抑制劑全球市場(chǎng)達(dá)到17.76億美元，同比上一年增長(zhǎng)15.43%。
迄今為止，中國(guó)已上市2款PCSK9抑制劑，2018年7月31日NMPA率先批準(zhǔn)的依洛尤單抗注射液，商品名瑞百安，隨后于2019年12月26日批準(zhǔn)賽諾菲的阿利西尤單抗注射液，商品名波立達(dá)。諾華的Inclisiran在中國(guó)已進(jìn)入臨床研究。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端PCSK9抑制劑用藥市場(chǎng)達(dá)6463萬元，增長(zhǎng)率為111.55%。目前，依洛尤單抗和阿利西尤單抗兩個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。預(yù)計(jì)2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端PCSK9抑制劑將有大幅度的擴(kuò)增。
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