B證申報流程優(yōu)化、免提交受托方GMP證明！
作者：中國醫(yī)藥網 來源:中國醫(yī)藥網 2022-7-1 
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省之間的批文流動活力已在政策層面點燃。
從5月中旬開始，至今已有安徽、四川、河北與山西4省發(fā)布有利于藥品批文流入的相關政策。
5月12日，《安徽省藥品監(jiān)督管理局關于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的若干舉措（征求意見稿）》發(fā)布，優(yōu)化藥品上市許可持有人變更或在研品種注冊現有流程。
5月30日，四川發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）（征求意見稿）》，簡化GMP符合性檢查的流程。
5月31日，河北發(fā)布《關于進一步支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，成為首個正式優(yōu)化藥品上市許可持有人變更或在研品種注冊流程的省份。
6月10日起，山西發(fā)布的《全力促進市場主體倍增助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》正式施行，《藥品生產許可證》 （B證和C證）可采取附條件批準方式。
B證申報流程優(yōu)化
B證，即藥品上市許可持有人委托他人生產的情形下需要取得的生產許可證類型。對于B證申報，安徽、河北和山西都帶來了簡化的政策利好。
河北規(guī)定“企業(yè)申請B類藥品生產許可證用于境內持有人變更或在研品種注冊的，可免于提交受托方所在省藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產意見”。
而安徽則在“吸引外省優(yōu)質中藥品種向安徽集聚”提到，對安徽省企業(yè)擬受讓外省已上市中藥品種，在辦理B類藥品生產許可時免于提交轉出方所在地省局出具的同意受托意見。
山西B證和C證（C證代表接受藥品批文擁有者或藥品上市許可持有人委托、生產該品種藥品的企業(yè)）在藥品注冊時可采取附條件批準方式，也相對簡化了流程。
相較之下，河北可適用的范圍更廣并且更方便，包括境內持有人變更和在研品種注冊；安徽僅涉及上市中藥品種和在研品種。山西則仍需要受托方所在省藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產意見，遇到一些不鼓勵批文對省外轉讓的省份預計會有阻力。
隨著河北和安徽政策的發(fā)布，預計近期各省會根據自己的需求發(fā)布有針對性的政策。吸引產品批文和受托生產落地至自己的省份，如果該產品成功商業(yè)化會帶來利潤，所以大部分省份將放開適應范圍。
目前上市許可持有人變更的前置條件，是擬受讓省份的B證。此前，不少省份要求受托方先出C證才肯出B證，卻沒有考慮到受托方（即批文的賣方）大部分賣批文的原因是連生產線都沒有，也沒有相關的GMP認證，在這樣的背景下，受托方所在的省份出C證實在是強人所難。
河北擬不再要求受托方省局出具同意受托意見的新規(guī)，大大減少了B證辦理的工作量。
預計未來各省藥監(jiān)局將更關注于上市許可持有人的管理，特別是B證體系的現場核查。
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