B證申報(bào)流程優(yōu)化、免提交受托方GMP證明！
作者：中國醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2022-7-1 
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藥品再注冊批件中載明為“長期未生產(chǎn)”的品種恢復(fù)生產(chǎn)前發(fā)生藥品生產(chǎn)場地變更的，如確因企業(yè)整體搬遷等客觀原因?qū)е挛茨茉谛律a(chǎn)場地完成變更研究的，持有人在向省局提交品種變更藥品生產(chǎn)場地申請時(shí)可以豁免提交變更研究材料；但持有人提交恢復(fù)生產(chǎn)申請前應(yīng)按相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求完成變更研究、評估和必要的驗(yàn)證工作，符合再注冊審批相關(guān)要求，并提交變更研究材料，省局一并開展現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評。涉及重大變更的，應(yīng)先報(bào)經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)。
這意味著5年后如果沒有恢復(fù)生產(chǎn)，安徽的“休眠”產(chǎn)品批文有可能作廢。并且，無論轉(zhuǎn)了多少手，再注冊要求的研究必須完成才能恢復(fù)生產(chǎn)，這增加了恢復(fù)生產(chǎn)的難度，有可能影響到那些一直因?yàn)楦鞣N難以攻克的問題未能復(fù)產(chǎn)的批文。
此外，之前困擾各省的“申請藥品委托生產(chǎn)（增加生產(chǎn)地址）涉及藥品再注冊為長期未生產(chǎn)品種能否同步進(jìn)行”這個(gè)問題，安徽（征求意見稿）、山西和河北基本明確了持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)可同步提出藥品委托生產(chǎn)申請和恢復(fù)生產(chǎn)申請，現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)、委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查合并進(jìn)行。
轉(zhuǎn)讓后GMP檢查從嚴(yán)
值得注意的是，持有人變更后可能要面對嚴(yán)格的GMP符合性檢查。
河北要求，對于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊的品種，獲得持有人變更批件或藥品注冊證書后，持有人及其受托生產(chǎn)企業(yè)通過藥品GMP符合性檢查且產(chǎn)品符合放行要求的，可上市銷售。
對尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥和通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品，優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查，需進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查的合并進(jìn)行。
對已取得藥品批準(zhǔn)文號的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且品種生產(chǎn)線未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的藥品，其所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)綜合評定后，可免于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。
安徽則要求研發(fā)型藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓的藥品，在變更后持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)均通過GMP符合性檢查，符合放行要求后，方可生產(chǎn)上市銷售；外省優(yōu)質(zhì)中藥品種引進(jìn)方面，安徽省企業(yè)獲批成為藥品品種的持有人后，優(yōu)先安排GMP符合性檢查。對于后續(xù)將品種轉(zhuǎn)入安徽省生產(chǎn)的，并聯(lián)（合并）實(shí)施藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊核查和GMP符合性檢查等。
綜上，上市許可持有人變更獲批后的GMP符合性檢查，預(yù)計(jì)會非常嚴(yán)格。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種（即麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請）預(yù)計(jì)將享受不到政策優(yōu)待，反而是從嚴(yán)監(jiān)控的目標(biāo)。
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