仿制藥一致性評價進展大梳理
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-10-20 
打印內(nèi)容
作為近年來最重要的供給側(cè)改革政策，一致性評價工作的有效推進，將在各方參與主體，包括原研/仿制企業(yè)、藥品審評審批及監(jiān)管相關(guān)部門、藥品使用者之間產(chǎn)生正和博弈或至少是零和博弈，具有深遠的社會意義。
目前政策要求仿制藥一致性評價品種為化學(xué)藥品新注冊分類實施之前批準上市的仿制藥（包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化）。強制實施品種為2007年9月1日之前批準的基藥目錄里的化學(xué)仿制口服固體制劑，共289個品種，需在2018年底完成；其余品種自首家通過一致性評價之后，其他企業(yè)同品種原則上3年內(nèi)完成，未完成不予以注冊。實施關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括“參比制劑備案（選擇國家目錄）-處方工藝二次開發(fā)（藥學(xué)研究）-BE備案-BE試驗-現(xiàn)場考核（省局）-藥檢所復(fù)核-一致性評價申報-CFDA審批”，目前來看，完成一致性評價工作整個流程大約需要20～28個月。
“289品種”評價進度摸底調(diào)研
“289品種”被要求于2018年底完成一致性評價工作。為保證評價工作順利完成，CFDA組織各省局對企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的進展情況進行了摸底調(diào)研，并在國家層面以及部分省市層面公布了摸底情況。
國家層面
2017年8月21日，CFDA發(fā)布《關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況信息》，對截至2017年5月23日全國藥企289品種“不放棄、放棄、待定、開展”情況作了匯總報告。289品種整體不放棄評價率約57%，但開展評價率僅26%，預(yù)計仍有部分企業(yè)迫于時間原因不得不放棄。從具體品種數(shù)據(jù)可以看出，部分生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少且市場空間廣闊的品種，企業(yè)基本都不放棄評價，如硫酸氫氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生產(chǎn)企業(yè)較多的品種，不放棄評價的企業(yè)約一半。暫未開展一致性評價的品種，多為CFDA未公布相關(guān)參比制劑目錄的品種，如甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片。
地方實踐
2017年8月2日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局公布該省制藥企業(yè)上報的160個擬不開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種的相關(guān)信息。這是全國范圍內(nèi)首次明確提出“擬放棄品種”。擬放棄品種出現(xiàn)最多的依次是頭孢氨芐膠囊、諾氟沙星膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊。
2017年8月23日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局公布538個選擇放棄研究的一致性評價品種，其中約91%的放棄品種為企業(yè)2013年起不在產(chǎn)的品種。剩余48個品種多為一致性評價競爭激烈、市場空間有限品種。典型代表有諾氟沙星膠囊、頭孢氨芐膠囊、對乙酰氨基酚片等。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號