仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展大梳理
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-10-20 
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目前大部分企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作仍處于參比制劑備案或藥學(xué)評(píng)價(jià)階段，但考慮到從BE備案到最終通過(guò)一致性評(píng)價(jià)約需13個(gè)月，預(yù)計(jì)2017年末“289品種”將成為BE備案及試驗(yàn)開展的高峰期。截至2017年9月14日，部分搶占先機(jī)的企業(yè)已進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)申報(bào)階段。
一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理啟動(dòng)
CDE官網(wǎng)首次出現(xiàn)CYHB175開頭的受理號(hào)，意味著仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作正式步入正軌，開始了國(guó)家局的統(tǒng)一受理。可以預(yù)測(cè)隨后CYHB174開頭的受理號(hào)也會(huì)陸續(xù)出現(xiàn)，這兩類受理號(hào)分別代表處方工藝有變更的和處方工藝未變更的注冊(cè)申請(qǐng)。標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展正式進(jìn)入公開公示階段，邁出了一大步。
99個(gè)品種BE備案
截至2017年9月21日，BE備案平臺(tái)共備案99個(gè)品種，共173個(gè)品規(guī)，涉及生產(chǎn)企業(yè)27家。其中重復(fù)備案最多的品種包括苯磺酸氨氯地平片（11家）、阿莫西林膠囊（8家）、頭孢呋辛酯（6家）。其中“289品種”有42個(gè)，88個(gè)品規(guī)。
八批參比制劑目錄公布
截至9月24日，仿制藥參比制劑備案5820個(gè)，已發(fā)布8批參比制劑目錄共計(jì)610個(gè)。對(duì)于2018年底需完成評(píng)價(jià)的“289品種”，目前僅剩4個(gè)品種沒(méi)有公布參比制劑。
面臨的主要問(wèn)題
1.有因核查如何開展
目前已通過(guò)省局申報(bào)的7個(gè)品種完成了研制現(xiàn)場(chǎng)檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽樣。從國(guó)家局申報(bào)的后續(xù)品種尚未進(jìn)行研制情況的核查。后續(xù)問(wèn)題涉及保持核查標(biāo)準(zhǔn)的一致性。建議明確并公開有因核查的因素和標(biāo)準(zhǔn)，以及明確有因核查的豁免條件。
2.復(fù)核檢驗(yàn)要求尚未明確
化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南僅有征求意見(jiàn)稿，正式稿尚未出臺(tái)，指定的法定藥檢所或第三方檢驗(yàn)無(wú)參考依據(jù)。個(gè)別省所不配合檢驗(yàn)。目前政策仍比較模糊，可自行檢驗(yàn)復(fù)核、也可法定藥檢所或第三方檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。
3.參比制劑尚未全部公布
尚有部分品種未公布確定的參比制劑，企業(yè)不敢貿(mào)然進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
4.信息公開不徹底
按照政策要求，進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種在啟動(dòng)BE之前應(yīng)完成臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的登記，但很多企業(yè)未登記公示，導(dǎo)致無(wú)法了解同品種開展情況，不利于資源的合理利用，無(wú)法評(píng)估已開展的企業(yè)數(shù)量。
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