注意！這些藥品批文要消失
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-23 
打印內(nèi)容
根據(jù)《中國仿制藥藍(lán)皮書（2017版）》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國當(dāng)前仿制藥市場規(guī)模已經(jīng)超過了1萬億元，預(yù)計至2020年達(dá)到1.4萬億。
▍一致性評價是一項長期政策，仿制藥領(lǐng)先藥企的好時代來了
國務(wù)院《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和各地相關(guān)實施文件均提出要鼓勵高品質(zhì)仿制藥研發(fā)，如某專家關(guān)于未來仿制藥的發(fā)展趨勢是的9字評價“快點有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”那樣，“快點有”是基本愿望，“還得好”是基本要求，“用的上”是最終目的。
我國“快點有（增量）”并不存在問題，國內(nèi)規(guī)模以上藥企有5000多家，其中化學(xué)原料藥和藥品制劑企業(yè)各有1100家左右，藥品批文近17萬條，國產(chǎn)藥批文超過16.5萬余條，國產(chǎn)藥中有10余萬條是化學(xué)藥，其中有90%是仿制藥。
至于“用的上”——根據(jù)國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)顯示，我國藥品經(jīng)營企業(yè)超過45萬家。其中藥店約為44萬家，藥商有1萬余家。
此外，我國各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端至2017年已接近10萬家，并且保持逐年增長的態(tài)勢。加之我國醫(yī)保政策和基藥政策的不斷完善，“用的上”也不會是一個大的障礙。
因此，重點任務(wù)就落在“還得好”上了，仿制藥“打鐵還需自身硬”，需要長期、堅定地推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，從而形成對原研藥的替代。
在我國有一批如華海、揚子江、恒瑞、正大天晴等企業(yè)處于仿制藥一致性評價的領(lǐng)先地位，有望率先享受仿制藥政策紅利。
▍一大批仿制藥企和藥品的最壞的時代，要來了
因為，一些低水平高度重復(fù)的品種必將會進(jìn)行洗牌，優(yōu)勝劣汰。因此研發(fā)實力薄弱、無關(guān)鍵核心技術(shù)和優(yōu)勢的企業(yè)將會大面積小時，可以說的他們的最壞的時代，要來了！
大批仿制藥批文和品種消失
以史為鑒，可以知興替。
從日本通過一致性評價前后藥品批文許可情況來看，在20世紀(jì)70年代和我國現(xiàn)在數(shù)量情況基本相似，有10萬余條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個，有真正生產(chǎn)藥品批文號1.5萬個左右。
根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，一旦一個藥品有一家企業(yè)通過一致性評價后，其他企業(yè)需要在3年內(nèi)完成，如果逾期未完成的則不再予以注冊；而一旦一個品種有三家企業(yè)已經(jīng)通過一致性評價，其余企業(yè)的新的申請將也不再受理。因此，大批批文消失將也會是大概率事件。
此外，我國有大量批文過度重復(fù)的品種。根據(jù)2018年年初國家藥監(jiān)局發(fā)布的我國過度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國同一個品種批文數(shù)超過20個的品種有近300個。
其中，批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個以上的品種就有10個。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上，重復(fù)程度之高令人咋舌。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號