注意！這些藥品批文要消失
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-23 
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大批低水平的仿制藥企業(yè)會消失
伴隨著批文大批消失的也會有大批仿制藥企業(yè)消失。
日本實施仿制藥一致性評價后，有近8成的藥企消失。在日本實施仿制藥一致性評價前后，藥企數(shù)量由20世紀(jì)70年底的1300多家下降到20世紀(jì)90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠家約為100家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為20多家。
由此可以想象，我國仿制藥企業(yè)大洗牌的時代，快要來了。
我國早期批準(zhǔn)上市的仿制藥在研發(fā)過程中，企業(yè)對仿制藥的申報認(rèn)識還停留在“以標(biāo)準(zhǔn)的一致代替產(chǎn)品質(zhì)量的一致”這一概念水平上，研發(fā)過程未進(jìn)行全面、系統(tǒng)、科學(xué)的藥學(xué)研究及臨床驗證，企業(yè)也缺少高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，因此大批仿制藥企缺乏高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)實力和能力，這樣的藥企距離消失的日子不遠(yuǎn)了！
根據(jù)公開資料顯示，目前我國規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)（含原料藥和制劑）在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計在3000家左右。
預(yù)計在仿制藥一致性評價完成后，樂觀估計我國化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。
可見，我國正在大力推進(jìn)的仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案也會是幾家歡樂幾家愁。
但是作為我們醫(yī)藥人要堅信，時代在進(jìn)步，有實力、有擔(dān)當(dāng)、有資源的仿制藥企業(yè)自會邁步進(jìn)入好時代；而實力弱、只會低水平仿制的藥企距離被埋葬，不遠(yuǎn)了。
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