MAH試點、進入ICH、關聯(lián)申報：倒逼原料藥企升級提速
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-4 
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此外，根據(jù)“征求意見稿”，同一原料藥生產(chǎn)企業(yè)供不同給藥途徑制劑使用且質量存在差別的同一原料藥，應當按不同登記號登記；給藥途徑相同、生產(chǎn)工藝相近，僅晶型、粒徑等質控要求不同的原料藥，應當在同一登記號下對不同工藝、晶型、粒徑進行分類并編號。這將有利于原料藥生產(chǎn)企業(yè)供貨不同粒徑控制需求的制劑企業(yè)。
ICH法規(guī)受注重
[趨勢] 倒逼合作原料藥廠質量升級
中國進入ICH后，原料藥也要參考ICH原料藥開發(fā)和制造管理原則。目前CDE的法規(guī)與規(guī)章欄目“ICH指導原則”的質量指導原則已發(fā)布了不少原料藥相關的中文版，如《Q1A（R2）：新型原料藥和藥品的穩(wěn)定性測試》《Q1B： 穩(wěn)定性測試： 新型原料藥和藥品的光穩(wěn)定性測試》《Q1D：新型原料藥和藥品穩(wěn)定性測試的交叉和矩陣設計》《Q3A（R2）： 新型原料藥中的雜質問題》《Q6A： 質量規(guī)格：新原料藥和藥品的檢驗程序和可接收標準：化學物質》和《Q7： 原料藥GMP指南》等與原料藥相關的指導原則。
ICH制度影響最大的是國內已有批文的原料藥廠家，下游制劑生產(chǎn)企業(yè)一致性評價質量提升壓力，將倒逼已合作的原料藥廠家的質量體系進行升級。例如雜質譜的全面研究，包括降解雜質、遺傳毒性雜質和元素雜質的研究；殘留溶劑中有無應避免的溶劑，應限制的溶劑又無超過規(guī)定 PDE（the Permitted Daily Exposure，允許日接觸量）；起始物料的審計與管理制度等。
關聯(lián)申報“試用期”
[趨勢] 歐美原料供貨商將回流
截至2018年4月23日，共有2037條原料藥信息備案。咸達數(shù)據(jù)V3.5整理了化學藥新注冊分類辦法4類的申報受理號數(shù)較多的產(chǎn)品對應的原料藥廠家備案情況后發(fā)現(xiàn)，除了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片原研廠家香港吉立亞科學有限公司備案的原料藥狀態(tài)為“已有上市制劑使用該原料”，新4類的其他制劑對應的原料藥暫無“單獨申報且已通過技術審評的原料，尚未與制劑進行共同審評”或“已登記但尚未通過技術審評的原料，正在與關聯(lián)制劑共同審評”狀態(tài)，個別產(chǎn)品為“已登記但尚未通過技術審評的原料，尚無關聯(lián)制劑申報”狀態(tài)。由此可見，原料藥和制劑的關聯(lián)情況暫不能從數(shù)據(jù)庫中獲悉。
一直致力于歐美市場的中國原料藥生產(chǎn)廠家，以往由于價格和注冊法規(guī)的原因，絕少供貨國內生產(chǎn)廠家。關聯(lián)審評政策出臺后，由于一致性評價的剛性需求，這些企業(yè)有可能回流國內參與原料藥市場的競爭。制劑企業(yè)在選擇此類企業(yè)的時候，需要了解過往現(xiàn)場核查中主要發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷，還要了解國內外注冊法規(guī)要求的不同點，例如國內原料藥CTD文件要求原料藥也要做包材相容性的研究。
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