MAH試點、進入ICH、關聯申報：倒逼原料藥企升級提速
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網 2018-5-4 
打印內容
為了保證一致性評價的注冊進度，制劑企業(yè)選擇原料藥廠家時，會選擇在美國有DMF、歐盟CEP申請，并且通過歐美GMP認證和現場核查的生產廠家。目前供貨的主要有歐洲、印度和中國的生產企業(yè)。
過了一致性評價后，制劑上市許可持有人更換原料藥生產企業(yè)是否還需要重新做生物等效性試驗法規(guī)暫未明確。根據歐美的法規(guī)，制劑上市許可持有人根據其對原料藥的標準重新選擇經濟性更好的原料藥企業(yè)只需要做三批驗證即可。關聯申報制度下，原料藥備案平臺中“已有上市制劑使用該原料”對應的非原研廠家的原料藥生產商就可以參與原料藥供應競爭，以往國內由于生產批件所造成的原料藥壟斷情形會減少，相應地，技術壁壘和專利所導致的市場供應不足將會越來越多出現。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號