制藥領(lǐng)域面臨專利懸崖的十個(gè)“重磅炸彈”！
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-25 
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2、Neulasta：今年兩個(gè)競(jìng)爭(zhēng)者來襲
[生物類似藥預(yù)計(jì)上市時(shí)間] 2018年年中
在2015年專利到期后，安進(jìn)的明星藥Neulasta今年將面臨第一只生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。今年1月在美國舊金山舉行的J.P摩根醫(yī)療投資大會(huì)上，邁蘭總裁Rajiv Malik透露，該公司將在今年中期推出Neulasta的生物類似藥。
Neulasta于2002年首次獲批，去年該藥在美國市場(chǎng)的銷售收入達(dá)到39.3億美元。
山德士也將推出Neulasta的生物類似藥，收到FDA的完整回復(fù)函后，其計(jì)劃在2019年重新提交申請(qǐng)。據(jù)瑞穗銀行（Mizuho）分析師介紹，Coherus、Pfenex和輝瑞也有相關(guān)生物類似藥研發(fā)項(xiàng)目正在開展。
Coherus在2017年第四季度財(cái)報(bào)中透露，今年下半年將在美國上市Neulasta生物類似藥。近期，安進(jìn)對(duì)Coherus的專利訴訟失敗。藥物管理和分析公司Optum認(rèn)為，該藥將在2018年第四季度或更晚些時(shí)候進(jìn)入市場(chǎng)。
3、Lyrica：巨額廣告支出欲留住客戶
[專利到期時(shí)間] 2018年12月30日
輝瑞的Lyrica已獲得了不俗的銷售成績(jī)，但其在美國的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)將要終結(jié)，除非能獲取兒童藥專營延期資格，該藥才有可能將獨(dú)家銷售延長至明年。
該藥在2004年首次獲批，去年是輝瑞銷售額最高的藥品，在美國市場(chǎng)創(chuàng)造了34.6億美元的銷售額。
Lyrica是近幾個(gè)月輝瑞實(shí)施提價(jià)政策的藥物之一。隨著專利期限臨近，輝瑞在面向消費(fèi)者的廣告上也投入了大量資金，2017年這部分支出在制藥巨頭中居于第二高位，僅次于艾伯維的抗風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎重磅藥阿達(dá)木單抗（Humira）的相關(guān)廣告費(fèi)用。2017年，Lyrica僅在電視渠道就投放了2.16億美元的廣告。
目前，邁蘭、梯瓦和山德士的仿制藥已獲得FDA的暫時(shí)性批準(zhǔn)。
Lyrica CR于去年10月獲批，其將用于帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛，與Lyrica原版所治療的纖維肌疼痛有所區(qū)別。Lyrica CR每日只需服用一次，而Lyrica是每天兩到三次。
4、Advair：復(fù)雜裝置擋住仿制藥
[仿制藥預(yù)計(jì)上市時(shí)間] 不確定
多年來，葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）一直在為其最暢銷的Advair的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)做足準(zhǔn)備。
事實(shí)上，該藥早在2010年就已失去專利保護(hù)。但由于Diskus吸入器技術(shù)難以復(fù)制，此前仿制藥開發(fā)者多數(shù)遭遇失敗。2013年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了該藥的仿制藥研發(fā)指南。盡管如此，3家仿制藥企——邁蘭、Hikma-Vectura和山德士的申請(qǐng)還是遭到FDA拒絕，目前還不清楚其何時(shí)能通過審批。
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