制藥領(lǐng)域面臨專利懸崖的十個(gè)“重磅炸彈”！
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-25 
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9、Sensipar：仿制藥整裝待發(fā)
[專利到期時(shí)間] 2018年3月8日
安進(jìn)的Sensipar同樣是很難被仿制的一只原研藥，該藥的主要專利于今年3月8日到期，但其還擁有一個(gè)2026年到期的配方專利，安進(jìn)正在基于該專利為Sensipar的仿制藥競爭作充分防御準(zhǔn)備。
安進(jìn)還為贏取該藥的兒童藥市場獨(dú)占權(quán)與FDA展開了法律方面的交鋒。此前，F(xiàn)DA拒絕了安進(jìn)對6個(gè)月額外的市場獨(dú)占權(quán)的申請。該公司隨后發(fā)起訴訟稱，F(xiàn)DA對Sensipar的兒童藥排他性的界定標(biāo)準(zhǔn)不同于其對強(qiáng)生產(chǎn)品的做法。今年2月，安進(jìn)敗訴，該案件引起了廣泛關(guān)注。
幾周后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Cipla和Aurobindo公司的仿制藥，這兩只仿制藥何時(shí)上市仍不得而知。
分析師Ronny Gal稱，安進(jìn)目前已解決了與多家仿制藥企的專利糾紛。2018年下半年之前與安進(jìn)達(dá)成和解的公司將在2018下半年到2019年年底間上市相關(guān)仿制藥產(chǎn)品。
安進(jìn)的2018年銷售預(yù)期存在十億美元的浮動(dòng)空間，該公司高管將其歸因于Sensipar銷量預(yù)期的較高不確定性。分析師認(rèn)為，今年Sensipar的收入會(huì)有所下降，全球銷售額預(yù)計(jì)將降至13億美元，低于2017年的17億美元。
10、Zytiga：專利期爭議暫落下風(fēng)
[仿制藥預(yù)計(jì)上市時(shí)間] 2018年10月
強(qiáng)生認(rèn)為其抗前列腺癌重磅藥Zytiga今年不會(huì)迎來仿制藥競爭，而瑞士信貸（Credit Suisse）分析師Vamil Divan則預(yù)測該藥將在今年遭遇仿制藥競爭。
今年1月，強(qiáng)生在美國專利審判和上訴委員會(huì)（PTAB）處遇挫。當(dāng)時(shí)，Argentum制藥公司對Zytiga的2027年專利期限申請?zhí)岢錾显V，最終強(qiáng)生在多方審查中敗下陣來。因此，Zytiga專利期限僅到2018年。強(qiáng)生表示，其將要求PTAB進(jìn)行重審，或?qū)TAB打擊其專利權(quán)的行為提起上訴。
據(jù)瑞士信貸預(yù)計(jì)，今年Zytiga的銷售額將穩(wěn)定在24億美元。此后到2026年之間，其將迎來很長一段銷量下滑期，年銷售額可能降至4600萬美元。
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