2017年5月，邁蘭的仿制藥申請(qǐng)第一個(gè)遭受拒絕，盡管該公司自信滿滿；Hikma與Vectura聯(lián)合研發(fā)的仿制產(chǎn)品同樣被拒，這兩家公司隨后向FDA提出疑議。此后該項(xiàng)目繼續(xù)回歸臨床試驗(yàn)，并提出額外臨床終點(diǎn)研究的申請(qǐng)，預(yù)計(jì)最快獲批也要到2020年；今年2月，F(xiàn)DA同樣駁回了山德士的申請(qǐng)，發(fā)出了完整回復(fù)函，該產(chǎn)品年內(nèi)是否有機(jī)會(huì)上市還難以確定。

盡管Advair的美國銷售額已因支付方降價(jià)壓力和折扣而趨于下降，但GSK也有可能繼續(xù)享受沒有仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)。而該公司也已做好最壞的打算，即今年可能失去舒利迭在美國市場(chǎng)一半的銷售額，英國市場(chǎng)銷售額將下降至7.5億英鎊（合10.6億美元），全球銷售額預(yù)計(jì)將減少25%。

5、Xolair：尚無生物類似藥申請(qǐng)上市

[專利到期時(shí)間] 2018年

2003年，羅氏和諾華（Novartis）聯(lián)合研發(fā)的Xolair首次獲批。該藥為羅氏帶來了非常可觀的收入來源，銷量很快達(dá)到重磅炸彈藥級(jí)別，諾華方面也有相近的銷售收入。

該藥關(guān)鍵專利在2018年到期，但何時(shí)將遭遇生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)尚不明確。根據(jù)Generics and Biosimilars Initiative雜志提供的信息，Glenmark和Sorrento正在研發(fā)相關(guān)生物類似藥，但都尚未向FDA提出上市申請(qǐng)。

Glenmark公司去年獲得FDA的批準(zhǔn)開始進(jìn)行人體試驗(yàn)。Sorrento的臨床試驗(yàn)合作伙伴MabTech于2016年在中國完成了臨床Ⅱ、Ⅲ期研究，但其尚未對(duì)外透露在美上市的相關(guān)計(jì)劃。

諾華在去年年報(bào)中指出，Xolair的復(fù)合專利將于2018年到期，而其他的注射配方專利將分別于2021、2024年到期。同時(shí)，諾華正在對(duì)該藥進(jìn)行用于治療鼻息肉的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該適應(yīng)癥可能在2020年向FDA提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

6、Epogen/Procrit：迎來輝瑞競(jìng)爭(zhēng)

[生物類似藥預(yù)計(jì)上市時(shí)間] 2018年

重組人紅細(xì)胞生成素的生物類似藥在歐洲已上市十多年，而美國市場(chǎng)進(jìn)度嚴(yán)重滯后。該藥的商品名為Epogen（由安進(jìn)推出）或Procrit（由強(qiáng)生推出），用于治療由慢性腎病或腫瘤治療引起的貧血癥。去年，該藥在美國的銷售額達(dá)到17.7億美元。

強(qiáng)生表示早已做好2018年美國市場(chǎng)將正面受到生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)的準(zhǔn)備。據(jù)安進(jìn)透露，Epogen已在2013年和2015年失去一些專利保護(hù)。

FDA于2017年6月向輝瑞的生物類似藥Retacrit的申請(qǐng)發(fā)出一份完整回復(fù)函，提到制造工廠未達(dá)標(biāo)的情況，但并未要求新的數(shù)據(jù)支持。事實(shí)上，2015年FDA曾拒絕該藥的申請(qǐng)，要求提供更多臨床數(shù)據(jù)，該藥的上市也因此延遲了幾年。輝瑞的優(yōu)勢(shì)在于，F(xiàn)DA認(rèn)為該藥與安進(jìn)的原研藥Epogen幾乎相同，且有專家委員會(huì)建議批準(zhǔn)。輝瑞在2017年11月重新向FDA提交申請(qǐng)，并于近日通過了審批。輝瑞表示，Retacrit上市時(shí)間受多種因素影響，但公司在為年內(nèi)上市計(jì)劃作準(zhǔn)備。