2021年下半年以來(lái)，創(chuàng)新藥企們似乎有點(diǎn)“內(nèi)外交困”。

國(guó)產(chǎn)新藥海外市場(chǎng)注冊(cè)準(zhǔn)入頻繁受挫，康乃德、萬(wàn)春、開(kāi)拓、信達(dá)等多家企業(yè)的經(jīng)歷，從不同層面讓本土創(chuàng)新藥企意識(shí)到，進(jìn)入海外主流醫(yī)藥市場(chǎng)，比想象中的更難。

2021年藥價(jià)談判結(jié)果公布，85個(gè)獨(dú)家藥品談成67個(gè)，成功率78.82%，平均降價(jià)61.71%，尤其是PD-1新增適應(yīng)癥仍需降價(jià)后才被納入的現(xiàn)狀，沖淡了創(chuàng)新藥企因獲批上市而帶來(lái)的喜悅。

創(chuàng)新藥企如何破局？政策層面，尤其在創(chuàng)新藥定價(jià)、支付能夠提供哪些支持？成為今年“兩會(huì)”期間代表委員們關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容之一。

01、定價(jià)政策需貼近真實(shí)世界

2015年，發(fā)改委放開(kāi)國(guó)家最高零售價(jià)管理后，藥品的價(jià)格形成回歸市場(chǎng)，由企業(yè)自主定價(jià)。但眾所周知，醫(yī)保局將藥價(jià)談判措施納入醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整后，企業(yè)自主定的價(jià)和醫(yī)保支付價(jià)之間存在巨大落差，而后者對(duì)希望通過(guò)納入醫(yī)保實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)回報(bào)的創(chuàng)新藥企而言，尤為重要。

全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)方來(lái)英在提案中表示，“創(chuàng)新藥定價(jià)政策不單是醫(yī)保準(zhǔn)入政策，也不僅是微觀技術(shù)問(wèn)題，關(guān)系到國(guó)家戰(zhàn)略和經(jīng)濟(jì)命脈�！�

而在今年初九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確指出，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肓丝燔?chē)道，而“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型”已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的核心任務(wù)，到2035年，實(shí)現(xiàn)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和‘領(lǐng)跑’產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭”，是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)在“十四五”期間的重點(diǎn)目標(biāo)。

一方面，身處高科技領(lǐng)域被西方發(fā)達(dá)國(guó)家“卡脖子”的困境，創(chuàng)新生物醫(yī)藥是我國(guó)屈指可數(shù)的有能力與發(fā)達(dá)國(guó)家并跑（部分領(lǐng)域已經(jīng)領(lǐng)跑）領(lǐng)域。然而，我國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥有關(guān)龍頭企業(yè)及其合作方既遭受美國(guó)有關(guān)當(dāng)局審查，又因在國(guó)內(nèi)遭受大幅降價(jià)并可能按照“原產(chǎn)地參考價(jià)”傳導(dǎo)到歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，使得價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于進(jìn)口產(chǎn)品，從而面臨合規(guī)壁壘、價(jià)格壁壘“雙殺”。

另一方面，應(yīng)對(duì)日益加大的經(jīng)濟(jì)下行壓力，創(chuàng)新生物醫(yī)藥是有望形成萬(wàn)億級(jí)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、資本轉(zhuǎn)化的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。然而，受創(chuàng)新藥定價(jià)盲目追求“全球最低”和“跑步競(jìng)價(jià)”惡性競(jìng)爭(zhēng)的影響，在連續(xù)幾輪股市醫(yī)藥板塊暴跌之后，創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在資本退潮、產(chǎn)業(yè)滑坡、科學(xué)家流失的巨大風(fēng)險(xiǎn)。

因此，方來(lái)英認(rèn)為，“為提升我國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，存續(xù)后續(xù)研發(fā)實(shí)力和‘企業(yè)出�！�的火種，我國(guó)政府尤其是醫(yī)保主管部門(mén)迫切需要優(yōu)化價(jià)格政策，捋順定價(jià)機(jī)制。”

如何實(shí)現(xiàn)？方來(lái)英給出了三方面建議：

一是構(gòu)建真實(shí)導(dǎo)向的成本監(jiān)測(cè)機(jī)制。