全國政協(xié)委員建議改革和簡化目錄內(nèi)藥品新增適應癥準入規(guī)則
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2022-3-25 
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長期以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈價格監(jiān)測與評價工作分散在工信（制造業(yè)口徑）、商務（流通業(yè)口徑）、衛(wèi)�。ㄅR床服務口徑）、醫(yī)保（醫(yī)保支付口徑）不同主管部門，采樣來源、處理規(guī)則、公布范圍各不相同。
2018年醫(yī)保局成立后，成為國內(nèi)藥品、公立醫(yī)療的單一最大買單方，且統(tǒng)管醫(yī)藥產(chǎn)品和服務的定價權(quán)、支付權(quán)、采購權(quán)。若由由國家醫(yī)保局作為醫(yī)藥價格監(jiān)測工程的主導方，有助于克服市場咨詢機構(gòu)數(shù)據(jù)的利益傾向，解決“九龍治藥”帶來的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，形成全球最大、最全、最新的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)庫。
這樣更有助于新藥定價更符合真實市場情況。新藥的價格與仿制藥價格不同，除生產(chǎn)制造成本、倉儲物流成本外，還應該包括研究開發(fā)成本、臨床支持成本，以及由政府、醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)嫁到醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)的醫(yī)生培訓/科研/會務成本�！耙獓婪赖凸绖�(chuàng)新藥企業(yè)的綜合運營成本，進而給創(chuàng)新藥定價帶來誤判�！�
二是構(gòu)建國際導向的價格評估機制。
在藥價談判中，有一個行業(yè)共知的“潛”規(guī)則，既“過50萬不談，過30萬不進”。但這種行政化限價模式，多少帶有“為低價是取”，“一刀切”的意味。
因此，方來英建議，價格評估機制要立足國際藥物經(jīng)濟學和結(jié)果研究協(xié)會（ISPOR）的學術(shù)共識、主要發(fā)達國家和發(fā)展中國家的價格政策經(jīng)驗教訓，隨著我國國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）和城鄉(xiāng)居民純收入增長而逐年上調(diào)最高限價。此外，建議國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)健委、國家工信部等部門，編制“全國藥品價值評估指標體系”，向全行業(yè)公開征求意見，應用于2022年的國家藥品價格談判。
此外，還可以借鑒德國經(jīng)驗，要求企業(yè)提供創(chuàng)新藥品的附加價值檔案，全面評估其創(chuàng)新激勵、公共福利、社會倫理、系統(tǒng)經(jīng)濟性等方面產(chǎn)出。對罕見病、終末期疾病等重大疑難疾病，國家醫(yī)保局可單行開展專項談判，為其確定區(qū)別于常見慢性病的支付閾值。
三是構(gòu)建補償導向的政策聯(lián)動機制。
比如針對進院難問題，征集、遴選、褒揚一批醫(yī)保藥品落地的先行示范地區(qū)，并在2022年內(nèi)向全國復制推廣。
此外，他還建議在談判企業(yè)激勵方面，為滿足國家藥監(jiān)局“突破性療法”條件的1.1類新藥設定3年以上的價格保護期，期間豁免集中采購、價格談判和相關(guān)打包付費（如：按病種付費、按疾病診斷相關(guān)分組付費、按病種分值付費）；將國家重大新藥創(chuàng)制專項、財政稅收扶持政策的評審標準從“唯（患者）數(shù)量論”轉(zhuǎn)向“全面價值評估”，避免罕見病、罕見腫瘤等“小眾”創(chuàng)新藥被排除在外；證監(jiān)部門、中國交易所不將普遍性、常態(tài)化的醫(yī)保降價政策認定為上市創(chuàng)新藥企業(yè)的“系統(tǒng)性風險”，避免對其增發(fā)設置不當限制。
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