全國政協(xié)委員建議改革和簡化目錄內(nèi)藥品新增適應癥準入規(guī)則
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2022-3-25 
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02、新適應癥降價需與臨床價值結合
今年“兩會”期間，全國政協(xié)委員、民盟上海市委副主委、復旦大學上海醫(yī)學院副院長朱同玉和全國政協(xié)委員、蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛都把其對創(chuàng)新藥可持續(xù)發(fā)展的視角，落在目錄內(nèi)談判藥品新增適應癥、目錄內(nèi)產(chǎn)品同類藥物新準入醫(yī)保時的合理定價機制上。
隨著大分子藥物上市數(shù)量增多和免疫治療技術在新藥研發(fā)中越來越成熟，多適應癥藥物上市數(shù)量也不斷上升。
經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）數(shù)據(jù)顯示，2014年使用的主要抗腫瘤藥物有50%以上多于一個適應癥，這一比例在2020年已經(jīng)上升到75%，平均每個藥品有5個適應癥。在我國，多適應癥藥物也呈現(xiàn)出快速增長，尤其在腫瘤和罕見病領域。目前在臨床開發(fā)階段藥品具有2個以上適應癥的單抗類藥物和腫瘤領域占比接近80%。
在新適應癥納入醫(yī)保時，目前醫(yī)保局采用的方式是在原有基礎上，再進行新一輪價格談判，以確定新適應癥納入醫(yī)保的支付標準。
以國產(chǎn)PD-1替雷利珠單抗為例，2021年新適應癥藥價談判后，年費用調(diào)整為50405元，降幅達34%。而此前我國PD-1藥品價格已經(jīng)成為全球最低價，若是新適應癥納入醫(yī)保仍需降價，“在今天全球藥品市場實行國際參考價高度信息化時代，我國本土創(chuàng)新藥價格創(chuàng)全球最低價，加上相對公開的談判價格信息，我國企業(yè)在主要國際市場的新藥定價將面臨挑戰(zhàn)�！� 吳德沛表示。
基于此，吳德沛建議改革和簡化目錄內(nèi)藥品新增適應癥準入規(guī)則。對于新增適應證臨床價值高的藥物，若企業(yè)期望高于現(xiàn)行支付標準，可按履行現(xiàn)有醫(yī)保談判的完整流程參與談判，重新制定支付標準；若新增適應癥為適度創(chuàng)新、次要創(chuàng)新或相同創(chuàng)新程度，且企業(yè)對定價期望等同或不要求高于現(xiàn)有目錄上本藥品適應癥的支付標準 ，建議參照現(xiàn)有談判藥品的續(xù)約規(guī)則。
朱同玉的觀點類似，他建議參照首次談判明確的價量協(xié)議約定作為續(xù)約價格調(diào)整的原則，令新增適應癥藥品與跟續(xù)約產(chǎn)品享有無差別待遇。對于新增適應癥可酌情在醫(yī)�；鹬С龅念A期范圍內(nèi)，予以原價或較小降幅直接納入醫(yī)保目錄。
此外，朱同玉還發(fā)現(xiàn)，同一作用機制藥品，本土創(chuàng)新藥上市普遍較晚，在醫(yī)保談判中率先進入的大多是外資藥品。而目前醫(yī)保談判政策以“逢進必談”“逢談必降”為主要取向的環(huán)境中，本土藥企新藥需再進行大幅降價后，方能納入醫(yī)保目錄�！白鳛楹筮M者，本土藥企苦于應對持續(xù)、大幅的降價舉措，被迫以削減研發(fā)、生產(chǎn)費用的方式“斷臂求生”，擠壓了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展空間�！�
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