6月13日，歌禮藥業(yè)正式向外宣布了其開(kāi)發(fā)的抗丙肝1類新藥戈諾衛(wèi)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的消息。

如果仔細(xì)去看，進(jìn)入2018年以來(lái)，前沿生物研發(fā)的用于抗艾一類新藥艾可寧（注射用艾博韋泰）、正大天晴自主研發(fā)抗腫瘤1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞一類新藥硫培非格司亭注射液等數(shù)個(gè)被業(yè)界寄予厚望的重磅創(chuàng)新藥上市。

這個(gè)數(shù)量，相較過(guò)去，今年上半年的表現(xiàn)讓行業(yè)有一種中國(guó)創(chuàng)新藥正在爆發(fā)的感覺(jué)。中金證券分析師認(rèn)為，未來(lái)十年，中國(guó)將從仿制藥大國(guó)升級(jí)為創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)。

到2030年，以研發(fā)出的“新活躍成分”計(jì)算，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)，將從目前的2%提高到12 %，進(jìn)入全球第二梯隊(duì)；中國(guó)企業(yè)在全球醫(yī)藥研發(fā)的金額占比，將從目前的5%提高到20%，超過(guò)英國(guó)而位居全球第二。

而從成果角度去看，未來(lái)十年，中國(guó)將每年產(chǎn)生1～2個(gè)First-in-Class的新藥，10年中出現(xiàn)3～5個(gè)全球銷量超過(guò)10億美元的重磅炸彈品種。而創(chuàng)新藥銷售20%將來(lái)自海外市場(chǎng)。

中金證券為何會(huì)下如此結(jié)論？中國(guó)創(chuàng)新藥真的已經(jīng)崛起了嗎？誰(shuí)會(huì)成為中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入全球的歷史創(chuàng)造者？

1.創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的天時(shí)地利人和

當(dāng)2014 年發(fā)布《腫瘤免疫，治愈腫瘤的希望》報(bào)告時(shí)，中國(guó)在這一領(lǐng)域還一片空白。但如今，中國(guó)在研CAR-T 數(shù)量已僅次于美國(guó)，排名全球第二位，也有三款本土PD-1 已遞交新藥申請(qǐng)，將與全球先行者Optivo/Keytruda 同場(chǎng)競(jìng)技。中國(guó)在腫瘤免疫上的快速追趕，是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)步升級(jí)的縮影。

正在進(jìn)行487 項(xiàng)生物藥臨床試驗(yàn)，數(shù)量排名全球第三位。一類生物制品臨床試驗(yàn)申報(bào)數(shù)量，從2012 年的5項(xiàng)猛增到2017 年的36 項(xiàng)，而一類化學(xué)藥臨床試驗(yàn)申報(bào)數(shù)同期從17項(xiàng)增加到98項(xiàng)。新藥研發(fā)正在國(guó)際化。1/4的2/3 期臨床創(chuàng)新藥同時(shí)在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

中國(guó)在研新藥正在得到國(guó)際同行的認(rèn)可，國(guó)外公司引進(jìn)中國(guó)藥企自主研發(fā)創(chuàng)新藥的海外權(quán)益的案例越來(lái)越多，交易規(guī)模越來(lái)越大。去年就有3 筆上億美元的向外授權(quán)交易（百濟(jì)神州、南京傳奇和譽(yù)衡藥業(yè)）。龍頭企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度迅速提高，產(chǎn)品梯隊(duì)已從Me-Too 進(jìn)化到Me-Better 和Me-Best。

在全球創(chuàng)新格局下來(lái)看，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來(lái)衡量，中國(guó)目前處于第三梯隊(duì)，對(duì)全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%，與第一梯隊(duì)的美國(guó)（約60%）和第二梯隊(duì)的國(guó)家（日韓和西歐）仍有很大差距。但是，到2030年，以研發(fā)出的“新活躍成分”（New Active Substance，NAS）計(jì)算，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)，將從目前的2%，提高到12%，穩(wěn)居第二梯隊(duì)，甚至邁進(jìn)第一梯隊(duì)。