醫(yī)藥網(wǎng)9月4日訊　9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》提出，全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng)新改革，打造多項(xiàng)“唯一”，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，建設(shè)世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)，對標(biāo)國際先進(jìn)水平。

未上市創(chuàng)新藥，能用了

根據(jù)《方案》，海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)將創(chuàng)建國內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺(tái)；建立國內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉；舉辦國內(nèi)唯一的“永不落幕國際創(chuàng)新藥械展”。同時(shí)，將依托博鰲超級醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，引入國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化平臺(tái)，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等。

在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)，全球最新的、技術(shù)最前沿的但在中國還未上市的醫(yī)療器械和藥品，都可以提前用起來。

據(jù)了解，在今年4月10日，“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)開幕，展會(huì)吸引了25家跨國企業(yè)、300多種未在中國國內(nèi)上市的藥械品種展出，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。

過去5年來，我國采取多項(xiàng)舉措鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，優(yōu)化藥品審評審批流程，使我國的創(chuàng)新藥引入駛?cè)肟燔嚨�，但是與發(fā)達(dá)國家相比，我國的用藥結(jié)構(gòu)仍有優(yōu)化提升空間。

分析數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國的藥品整體市場規(guī)模中，創(chuàng)新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發(fā)達(dá)國家80%的創(chuàng)新藥占比仍有較大差距。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)的一項(xiàng)研究報(bào)告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進(jìn)入中國，其中有71%可滿足我國急迫的臨床需求。因此，繼續(xù)加快創(chuàng)新藥引入、強(qiáng)化創(chuàng)新的激勵(lì)與保護(hù)、提升創(chuàng)新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。

眾所周知，對于患者、家庭和社會(huì)發(fā)展而言，創(chuàng)新藥不僅能夠幫助治療延長生命，提升患者生活質(zhì)量，還將節(jié)省整體醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，對于“健康中國2030”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有不可替代的價(jià)值。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)致力于創(chuàng)新藥的引進(jìn)，對于我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展具有重要意義。

助力新藥在中國獲批上市

《方案》提出，開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，全力推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。在國內(nèi)首創(chuàng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。經(jīng)過科學(xué)的研究設(shè)計(jì)，嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計(jì)分析，多維度的結(jié)果評價(jià)，轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，用于在中國注冊審批。