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未上市新藥這里能用了

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2020-9-4    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

(五)打造國內(nèi)唯一的“全球特藥險”,創(chuàng)新醫(yī)藥保險支付方式。

9.打造綜合保險服務(wù)平臺,支持所有保險機(jī)構(gòu)推行各種層次各種類型保險產(chǎn)品創(chuàng)新。通過“醫(yī)保+商!钡臋C(jī)制,首次將國內(nèi)未上市藥品加入國內(nèi)健康保險。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內(nèi)不同瘤種在不同保障時間內(nèi)的特藥費(fèi)用預(yù)估、藥費(fèi)補(bǔ)償或折扣等多重精準(zhǔn)化定價因素,重構(gòu)商業(yè)健康險以疾病發(fā)生率為主的傳統(tǒng)定價模式,以解決國外特藥價格高的問題。取得健康保險的多個突破,包括不限定年齡和職業(yè)、不設(shè)置等待期、無免賠額、投保時無需體檢,不限制既往病史投保,僅在理賠時免除既往病史用藥責(zé)任。引入商保支付平臺,為患者用藥提供分期支付等方案。

(六)開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn),全力推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。

10.國內(nèi)首創(chuàng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。樂城先行區(qū)享有全國獨(dú)一無二的特許藥械進(jìn)口使用政策,在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時,其產(chǎn)生的每一個臨床數(shù)據(jù)都彌足珍貴。省藥品監(jiān)管局在國家藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)下,利用特許藥械政策,開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,探索將未經(jīng)中國注冊、經(jīng)批準(zhǔn)在樂城先行區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù),經(jīng)過科學(xué)的研究設(shè)計,嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集,高效的信息處理,正確的統(tǒng)計分析,多維度的結(jié)果評價,轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù),用于在中國注冊審批。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)可以縮短全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場的時間,降低注冊成本,從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國,惠及廣大患者,同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性,提供了新的解決途徑。

11.創(chuàng)新醫(yī)療和藥品二合一機(jī)構(gòu)監(jiān)管模式。創(chuàng)立國內(nèi)第一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),創(chuàng)新實(shí)施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式,實(shí)現(xiàn)一站式辦公,提高特許藥械審批效率,使政府履行職能更加順暢,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)協(xié)同、信息互通,資源共享,避免多頭監(jiān)管,形成監(jiān)管合力,降低行政成本,提高監(jiān)管效率。

12.實(shí)施“兩證一批復(fù)同發(fā)”制度。對在樂城先行區(qū)興辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu),不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,僅核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,對甲類大型醫(yī)用設(shè)備配備申請,可以一并審批,大幅度縮短醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建周期,減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)前期運(yùn)營成本。由申請單位或個人向園區(qū)管理機(jī)構(gòu)提交執(zhí)業(yè)登記申請材料,園區(qū)管理機(jī)構(gòu)1個工作日內(nèi)提交到省衛(wèi)生健康委審批辦,省衛(wèi)生健康委審批辦1個工作日內(nèi)審核材料,并核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記許可證及大型醫(yī)用設(shè)備配置許可批復(fù)。

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