記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品。

9月13日，諸多媒體報道了《藥品帶量采購操作方法明確 將在北京等11個城市試點》。據(jù)了解，藥品集中采購量將按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%設(shè)計。即60%～70%的市場份額給中標(biāo)企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余的30%～40%份額。疊加近期“仿制藥一致性評價時間節(jié)點將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無疑將對現(xiàn)有的藥品市場份額格局形成巨大的沖擊。

4個直轄市，7個副省級或計劃單列城市，將在中秋后國慶前組織帶量采購試點，目標(biāo)直指通過一致性評價的品種通用名下的33個藥品，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評價的仿制藥。如果藥企按照協(xié)議降價，其期待是醫(yī)療機構(gòu)能夠按照協(xié)議完成采購量，這也是對國家醫(yī)療保障局能否負(fù)責(zé)任地發(fā)揮最大集團(tuán)采購方作用的最大考驗。 醫(yī)保采購能否壓低藥價 采購量是最大變數(shù)

8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（下稱《意見稿》），要求全流程實現(xiàn)準(zhǔn)確溯源。這是我國第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系，不禁讓人聯(lián)想到當(dāng)初因成本而被叫停的電子監(jiān)管碼。同時，《意見稿》指出，鼓勵第三方平臺的加入，為企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。雖然第三方平臺的加入會給藥品追溯帶來許多益處，但其仍然面..

傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂9月14日宣布，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將與有著十余年干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司合作，用3—5年時間，建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級干細(xì)胞生產(chǎn)基地。

為了支持國家藥品政策，自上月下旬到目前，已經(jīng)有多個省份藥品集采中心發(fā)布通知，藥品采購數(shù)據(jù)庫實行動態(tài)調(diào)整，對于國家抗癌藥政策所涉藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價所涉藥品等，開放綠色通道，加快準(zhǔn)入，對這兩類企業(yè)來說，不失為一個重大好消息，抓緊行動吧。 以下是北京地區(qū)公布的通知：

浙江海正藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉于今年4月12日獲得國家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批文，隨后江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉也獲得生產(chǎn)批文。這是繼2017年原CFDA批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的注射用醋酸卡泊之后，國產(chǎn)高端全身用抗真菌藥再次上市。

9月11日，浙江省召開高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任大會，119家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場簽訂了落實企業(yè)主體責(zé)任承諾書。

9月又到了開學(xué)季，學(xué)生們開心上學(xué)的同時，家長們會否也開始擔(dān)心流感再次肆虐？還記得今年年初流感爆發(fā)時，學(xué)生就是防控重點人群。國家衛(wèi)計委發(fā)布的《流行性感冒診療方案（2018版）》中推薦的抗流感病毒化學(xué)藥只有神經(jīng)氨酸酶抑制劑，其中就包括了明星產(chǎn)品奧司他韋。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端奧司他韋的主要領(lǐng)軍企業(yè)為宜昌東陽光長江藥業(yè)。東陽光藥半年報..

9月3日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停8個藥品掛網(wǎng)采購的通知》，有8個藥品被暫停采購。