近日，據(jù)相關(guān)媒體報道，杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片已審批完畢，目前處于待制證狀態(tài)。 這意味著，中美華東制藥的阿卡波糖片已經(jīng)獲得批準(zhǔn)通過一致性評價，成為國內(nèi)首家通過阿卡波糖一致性評價的企業(yè)。

近年來，我國醫(yī)療器械高速發(fā)展，增速遠(yuǎn)超全球水平，但規(guī)模、技術(shù)與國際市場還有很大差距。國家出臺了一系列有利政策，從三個環(huán)節(jié)上提升國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、實現(xiàn)國產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵產(chǎn)品采購。

11月15日，《“4+7”城市藥品集中采購文件》全文公布。經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶，以及沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市（簡稱 “4+7城市”）。據(jù)采購文件，第一批帶量采購目錄共31個品種，包括已滿3家企業(yè)通過一致性評價的頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片等。

根據(jù)2018年年初國家藥監(jiān)局發(fā)布的我國過度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國同一個品種批文數(shù)超過20個的品種有近300個——批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個以上的品種就有10個；有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上。

近段時間，國家藥監(jiān)局陸續(xù)對一批常用藥品進行說明書的修訂，大多數(shù)都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容，其中包括了柴胡注射劑、參麥注射劑、清開靈注射液、天麻素注射液、呋喃唑酮片、復(fù)方磷酸可待因溶液、感冒清片……家長和醫(yī)生一方面認(rèn)為國家對于藥品的監(jiān)管越來越嚴(yán)格、越來越規(guī)范，一方面也擔(dān)心小孩生病后可以選用的藥物會變得越來越少。

近日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布最新通告《財政部醞釀遏制低價惡性競爭新舉措》。意味著“最低價中標(biāo)”的規(guī)定將被徹底取消了！

一致性評價對于藥企而言，既是一次質(zhì)量的檢閱，也是一場激烈的競爭。現(xiàn)在，仿制藥市場“優(yōu)勝劣汰”的局面愈演愈烈，國家和各省市對于“過評”與“未過評”的產(chǎn)品，區(qū)別對待也越發(fā)明顯。單在掛網(wǎng)采購方面，就已有多個省市表態(tài)，暫停采購未通過一致性評價的產(chǎn)品。這意味著未過一致性評價的仿制藥在市場角逐中將會愈發(fā)艱難。未來，只有多方籌集資金組織參與一致性評價品，且加快改..

11月11月晚間，當(dāng)大家還在“雙十一”狂歡中“剁手”時，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關(guān)于就<中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）>公開征求意見的公告》。

一致性評價對于藥企而言，既是一次質(zhì)量的檢閱，也是一場激烈的競爭。現(xiàn)在，仿制藥市場“優(yōu)勝劣汰”的局面愈演愈烈，國家和各省市對于“過評”與“未過評”的產(chǎn)品，區(qū)別對待也越發(fā)明顯。單在掛網(wǎng)采購方面，就已有多個省市表態(tài)，暫停采購未通過一致性評價的產(chǎn)品。這意味著未過一致性評價的仿制藥在市場角逐中將會愈發(fā)艱難。

日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》（以下正文均簡稱《目錄》）。該《目錄》在2012年版目錄基礎(chǔ)上增加了165種藥物品種，進一步優(yōu)化結(jié)構(gòu)，規(guī)范劑型、規(guī)格，強化臨床必需，并繼續(xù)堅持中西藥并重，于11月1日起正式施行。迄今為止，國家基本藥物目錄已多次調(diào)整。